普门科技网上路演交流互动问答

时间:2019/10/24 12:04:55 点击数:次 信息来源:中国证券网

  网上路演嘉宾介绍:

普门科技网上路演交流互动问答

深圳普门科技股份有限公司 董事长 刘先成 先生与投资者交流

普门科技网上路演交流互动问答

深圳普门科技股份有限公司 董事、董事会秘书、财务总监 王红 女士与投资者交流

普门科技网上路演交流互动问答

国信证券股份有限公司 投资银行事业部董事总经理、保荐代表人 李天宇 先生与投资者交流

普门科技网上路演交流互动问答

国信证券股份有限公司 投资银行事业部业务总监、保荐代表人 王浩 先生与投资者交流

普门科技网上路演交流互动问答

路演现场

  【网上路演交流内容剪辑】

  问 投资者:请分析本次募集资金投资项目的实施背景及可行性。

  答 国信证券李天宇:公司董事会对本次募集资金投资项目进行了可行性分析,并编制了可行性研究报告,认为本次募集资金投资项目的实施背景良好,切实可行。

  1、全球及国内医疗器械市场规模持续快速增长,为本次募投项目实施提供了良好的市场环境。

  2、国家政策、法规支持医疗器械行业发展,促进了基层医疗市场的需求释放,加快优秀国产医疗器械的审评审批,利好国内医疗器械行业发展。

  3、公司具备了实施募投项目的各项条件,公司组建了专业的研发团队,在治疗与康复、体外诊断等领域储备了一系列核心技术。公司较为成熟与全面的市场营销体系,为本次募投项目的实施和建设提供了良好的营销和渠道支持。

  因此,公司董事会认为本次募集资金投资项目是对公司现有业务体系的完善、发展和提高,募集资金投资项目与公司现有经营规模、财务状况、技术水平和管理能力相适应,符合国家产业政策、环保政策及其他相关法律、法规的规定,具备可行性。

  谢谢!

  问 投资者:与行业相关的发展规划及政策有哪些?

  答 国信证券李天宇:与行业相关的发展规划及政策有:《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《医药工业发展规划指南》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》。

  问 投资者:请介绍一下2017年、2018年和2019年1-6月期间的政府补助。

  答 普门科技王红:1)政府补助在同时满足下列条件时予以确认:1)公司能够满足政府补助所附的条件;2)公司能够收到政府补助。政府补助为货币性资产的,按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的,按照公允价值计量;公允价值不能可靠取得的,按照名义金额计量。

  (2)与资产相关的政府补助判断依据及会计处理方法

  政府文件规定用于购建或以其他方式形成长期资产的政府补助划分为与资产相关的政府补助。政府文件不明确的,以取得该补助必须具备的基本条件为基础进行判断,以购建或其他方式形成长期资产为基本条件的作为与资产相关的政府补助。与资产相关的政府补助,冲减相关资产的账面价值或确认为递延收益。与资产相关的政府补助确认为递延收益的,在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益。按照名义金额计量的政府补助,直接计入当期损益。相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、报废或发生毁损的,将尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。

  (3)与收益相关的政府补助判断依据及会计处理方法

  除与资产相关的政府补助之外的政府补助划分为与收益相关的政府补助。对于同时包含与资产相关部分和与收益相关部分的政府补助,难以区分与资产相关或与收益相关的,整体归类为与收益相关的政府补助。与收益相关的政府补助,用于补偿以后期间的相关成本费用或损失的,确认为递延收益,在确认相关成本费用或损失的期间,计入当期损益和冲减相关成本;用于补偿已发生的相关成本费用或损失的,直接计入当期损益和冲减相关成本。

  (4)与公司日常经营活动相关的政府补助,按照经济业务实质,计入其他收益或冲减相关成本费用。与公司日常活动无关的政府补助,计入营业外收支。

  谢谢!

  问 投资者:公司董事、监事、高级管理人员、其他核心人员,主要关联方或持有发行人5%以上股份的股东在主要客户中占有权益情况是怎样的?

  答 国信证券李天宇:报告期内,公司董事、监事、高级管理人员、其他核心人员,主要关联方或持有发行人5%以上股份的股东均未在前五名供应商中拥有权益。

  谢谢!

  问 投资者:公司所处行业属于哪类?

  答 国信证券李天宇:根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业属于:C制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》(GB/T 4754-2017),公司所处行业属于:C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。

  问 投资者:请介绍一下发行人控股子公司、参股公司、分公司的基本情况。

  答 普门科技刘先成:截至最新招股说明书签署之日,发行人共拥有10家子公司,3家分公司,除此之外,发行人无其他控股子公司及参股公司。

  谢谢!

  问 投资者:公司核心技术人员变动情况如何?

  答 普门科技刘先成:发行人核心技术人员为曾映、徐岩、彭国庆和王铮,报告期内未发生变化。

  综上所述,公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员基本稳定,没有发生对公司日常生产经营和本次发行上市构成重大不利影响的人员变化。

  谢谢!

  问 投资者:公司产品光子治疗仪的市场地位是怎样的?

  答 普门科技刘先成:公司自2008年成立时,即开始创面光子治疗技术的研发,并先后成立院士工作站、深圳市床旁治疗设备工程技术研究中心、广东省床旁治疗设备工程技术研究中心等研发平台,推动相关技术的持续研究与创新。公司联合开展的《中国人体表慢性难愈合创面发生新特征与防治关键措施研究》获得2013年北京市科学技术奖一等奖,自主开展的《光子生物调制技术研究及基于该技术的光子治疗设备开发》获得2014年深圳市科技进步奖二等奖,联合开展的《中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究》获得国务院颁发的2015年国家科学技术进步奖一等奖。公司作为起草单位参与共同完成了《红光治疗设备》行业标准(编号:YY/T 1496-2016)的制定。

  公司在创面治疗领域的科研成果,采用光子技术减轻创面“隐性损害”、彻底切除纤维板、扩大清创以减轻创面进行性损害等治疗技术,使难愈创面的治愈率明显提高。公司在光子创面治疗领域已取得8项发明专利、12项实用新型专利。公司光子治疗仪填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白,技术水平处于国际领先地位,国内装机用户包括中国人民解放军总医院(301医院)、北京安贞医院、中国人民解放军空军军医大学西京医院、中国人民解放军南部战区总医院(原广州军区广州总医院)、江苏省人民医院、四川大学华西医院等知名医院。截至2018年末,公司已协助400余家医疗机构建成了创面治疗中心,累计装机医院已达到3,613家。

  公司光子治疗仪填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白,自2008年上市以来,其治疗效果得到学术界和临床医学界的充分认可,市场地位高,其终端装机集中于三级医院和二级医院,2016-2018年度,公司光子治疗仪在三级医院的装机量占比分别为53.56%、52.88%和50.96%,在二级医院的装机量占比分别为38.84%、38.85%和41.49%。

  谢谢!

  问 投资者:公司为稳定股价采取的约束措施有哪些?

  答 普门科技王红:1)控股股东、瑞普医疗、瀚钰生物、瑞源成健康负有增持股票义务,但未按本预案的规定提出增持计划和/或未实际实施增持计划的,公司有权责令控股股东、瑞普医疗、瀚钰生物、瑞源成健康在限期内履行增持股票义务,控股股东、瑞普医疗、瀚钰生物、瑞源成健康仍不履行的,每违反一次,应向公司按如下公式支付现金补偿:控股股东、瑞普医疗、瀚钰生物、瑞源成健康最低增持金额(即人民币1,000万元)—其实际增持股票金额(如有)。

  控股股东、瑞普医疗、瀚钰生物、瑞源成健康拒不支付现金补偿的,公司有权扣减其应向控股股东、瑞普医疗、瀚钰生物、瑞源成健康支付的分红。控股股东、瑞普医疗、瀚钰生物、瑞源成健康多次违反上述规定的,现金补偿金额累计计算。

  2)公司董事、高级管理人员负有增持股票义务,但未按本预案的规定提出增持计划和/或未实际实施增持计划的,公司有权责令董事、高级管理人员在限期内履行增持股票义务,董事、高级管理人员仍不履行,应向公司按如下公式支付现金补偿:每名董事、高级管理人员最低增持金额(即其上年度薪酬总和的20%)—其实际增持股票金额(如有)。

  董事、高级管理人员拒不支付现金补偿的,公司有权扣减其应向董事、高级管理人员支付的报酬。

  公司董事、高级管理人员拒不履行本预案规定的股票增持义务情节严重的,控股股东或董事会、监事会、半数以上的独立董事有权提请股东大会同意更换相关董事,公司董事会有权解聘相关高级管理人员。

  谢谢!

  问 投资者:公司主营业务成本构成情况如何?

  答 普门科技王红:报告期内,随公司业务规模的增加,主营业务成本中直接材料、直接人工、制造费用金额呈逐年上升趋势。从结构上看,公司主营业务成本主要由直接材料成本构成,报告期各期占比分别为83.37%、83.31%、83.18%和83.61%,保持稳定;直接人工成本占比有所提高,主要由于员工薪酬水平上涨;制造费用占比有所下降,主要由于业务规模增加,房租等固定成本得到有效分摊。

  公司的直接材料成本主要系消耗的试剂原料、电子部件及元器件和流体元件等成本。

  谢谢!

  问 投资者:请问公司领导对于公司股票的股价走势关心吗?如果股价偏离公司价值,公司会采取措施吗?

  答 普门科技王红:为保护投资者利益,我们会持续关注公司的股票走势。我们也相信不断走向成熟的资本市场会给优秀的公司一个合理的价格定位。

  谢谢!

  问 投资者:请介绍一下公司核心技术情况。

  答 普门科技刘先成:公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台,包括了完善的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系和质量管理体系,其中在治疗与康复领域形成了从“单一产品”到“系列化产品线”再到“多系统解决方案”的产业化突破。未来,公司将继续强化在创面治疗、抗血栓、疼痛治疗、肺康复等加速治疗与康复领域,以及在电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检测等体外诊断领域的先发优势,专注于不断完善治疗与康复类产品线和体外诊断类产品线,以满足日益增长的市场需求。

  谢谢!

  问 投资者:公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况如何?

  答 普门科技刘先成:报告期内,公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬总额分别为681.07万元、1,359.17万元、724.45万元和398.94万元,占当期公司利润总额的比重分别为58.34%、24.96%、8.08%和6.76%。因2016年、2017年确认股份支付费用,导致公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬占当期公司利润总额的比重较高。

  谢谢!

  问 投资者:公司所处行业面临的发展机遇有哪些?

  答 普门科技刘先成:(1)全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进了治疗与康复需求的增长

  人口老龄化问题已经成为全球性问题,老年人口的医疗需求远远大于一般人群;同时,随着环境问题日益严重,生活习惯的改变,心脑血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病发病率逐年提升,疾病治疗及诊断需求逐渐提升。随着全球经济的增长,人均可支配收入不断增长、人们生活水平不断提高,健康意识也逐渐提升,对高质量医疗服务的需求也不断增长。此外,由于药物治疗普遍有副作用,以预防为主的医疗理念逐渐深化,在实际诊疗中加强了医学诊疗设备的推广使用。在以上因素的驱动下,医疗服务的刚性需求将不断释放,从而推动治疗与康复类和体外诊断类等医疗器械市场快速发展。

  (2)科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展

  技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。医疗器械行业集医疗技术、高端装备制造技术、计算机技术等多学科于一体,随着该等技术的发展,医疗器械产品的性能不断提升、应用领域逐渐扩大,也促进了医疗器械设备的更新换代,并创造新的市场需求。

  此外,随着我国制造业技术水平的提高,机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式发展,为医疗器械行业的发展提供了技术保障。中国将逐渐承接全球医疗器械制造业的产能转移,成为全球医疗器械制造中心。国内优质企业将进一步参与全球竞争,逐步实现进口替代。

  (3)国家政策、法规支持医疗器械行业发展

  ①新医改促进基层医疗市场扩容,释放需求

  2009年以来,国家分别颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6号)和《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009年-2011年)》(国发[2009]12号),确立了深化医药卫生体制改革的总体目标。新医改实施至今,已基本建立起健全的基本公共服务体系,完善了覆盖城乡居民的社会保障体系及基本医疗制度,促进了基层医疗市场的需求释放。2015年《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》对全国医疗卫生资源的配置和覆盖率做了具体的规划,有望进一步释放医疗器械行业的市场需求。

  ②国家法规促进行业规范化

  《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过,并自2014年6月1日起施行。此外,为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施,国家食品药品监督管理总局修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五个规定。以上法规将进一步规范国内医疗器械市场,改善竞争环境。

  ③政策引导促进国内市场进口替代

  2015年4月26日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》(国办发[2015]34号),要求公立医院优先配置使用国产医用设备和器械,加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工作。随着医疗器械国产化进程的进一步开展,我国将逐步摆脱部分进口产品依赖,国内市场进口替代需求将不断加大。另外,随着我国医疗器械行业的快速发展,国产医疗器械与进口产品的差距不断缩小,高性价比的优势在国内市场上将更为凸显。

  谢谢!

  问 投资者:影响未来盈利(经营)能力或财务状况的因素有哪些

  答 普门科技刘先成:公司是一家研发驱动型的医疗器械企业,设立以来专注于治疗与康复解决方案和体外诊断产品线的开发及技术创新,目前主营业务为治疗与康复产品、体外诊断设备及配套试剂的研发、生产和销售。公司以创新研发作为业务发展的核心驱动力,具备了跨越不同医疗器械领域的研发和产业化能力。

  目前,公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台,包括了完善的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系和质量管理体系,以满足日益增长的市场需求。公司的经营业绩受以下因素的影响:

  (一)产品布局能否符合市场需求

  公司的治疗与康复产品线针对二级以上医院和基层医疗领域均制定了相应的解决方案,在创面治疗、血栓预防、疼痛治疗、皮肤病治疗、加速康复等方面,针对糖尿病和慢创人群、呼吸病人群和炎症、疼痛人群的不同需求都有相应的产品布局;公司的体外诊断产品线在目前拥有电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光四大技术平台的基础上,重点发展电化学发光免疫分析技术路线。未来的客户需求及市场环境存在一定的不确定性,公司的产品布局能否符合市场需求将影响公司的盈利水平,因此,公司的产品布局能否符合市场需求是影响公司未来盈利能力的主要因素之一。

  (二)行业市场竞争

  医疗器械市场是一个充分竞争市场,以欧美日为代表的成熟市场起步较早,并经历了高速发展阶段,国际知名品牌厂商在全球医疗器械市场占据优势地位。但近年来,国内的医疗器械厂商快速崛起,市场份额逐步增加。公司自设立以来坚持以市场需求为导向、坚持自主研发,经过多年的积累和发展,已逐步建立了坚实的技术储备与良好的品牌知名度。但随着市场竞争的加剧,公司能否在激烈的行业竞争环境中持续保持竞争优势,是影响公司未来盈利能力的主要因素之一。

  (三)原材料采购价格波动

  报告期各期,公司主营业务成本中原材料成本占比分别为83.37%、83.31%、83.18%和83.61%,原材料成本是公司营业成本最大构成部分。公司采购的主要原材料从类别上划分主要包括试剂原料、电子部件及元器件和流体元件,其中,部分重要原料需要从国外进口。如果公司的关键原材料供应商出现较大的经营变化或外贸环境出现重大不利变化,将导致出现原材料供应不足或者价格出现大幅波动,并可能对公司的盈利水平产生较大影响。因此,原材料采购价格波动是影响公司未来成本及盈利能力的主要因素之一。

  谢谢!

  问 投资者:公司科研创新与产业化深度融合有怎样的具体表现?

  答 普门科技刘先成:(1)公司持续创新创面治疗技术,拓展不同用途的新产品

  公司自2008年成立时,即开始创面光子治疗技术的研发,并先后成立院士工作站、深圳市床旁治疗设备工程技术研究中心、广东省床旁治疗设备工程技术研究中心,推动该领域的持续技术研究与创新。

  公司注重科研创新与医院临床应用的结合,与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学、上海交通大学医学院附属瑞金医院等分工合作研究、联合申报的《中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究》获得国务院颁发的2015年国家科学技术进步奖一等奖。该获奖的科研成果不仅在创面光子治疗技术方面取得突破,而且创建了示范性的创面治疗专科并开展了大医院创面治疗专科与社区医疗机构单病种双向联动与转诊治疗复杂难治性创面的新模式,倡导建立了50余个创面治疗专科(中心),加快了科研成果产业化的进程。截至2018年底,公司已经协助400余家医院建成了创面治疗中心。

  公司在取得创面治疗领域重大科研创新的基础上,积极研发系列化新产品,由最初的单一光子治疗仪,拓展至多功能清创仪、空气波压力治疗仪、脉冲磁治疗仪、红外治疗仪和紫外治疗仪等八大系列、50余个型号产品。公司成立至今,各类治疗与康复产品国内装机用户包括中国人民解放军总医院(301医院)、中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军陆军军医大学西南医院、中国人民解放军空军军医大学西京医院、郑州大学第一附属医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院、浙江大学附属第一医院、华中科技大学附属同济医院、中南大学附属湘雅医院、广东省中医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院等知名医院在内的1,500余家三级医院,广泛分布于创面治疗中心、烧伤科、皮肤科、外科、骨科、内科、ICU、妇产科、急诊科、皮肤科等临床科室。

  (2)医院深入研究治疗与康复技术手段,开发更多临床治疗方案

  鉴于公司治疗与康复产品在技术创新、产品升级方面的不断推陈出新,越来越多的医院医师也加入该类产品在治疗各种创面、疼痛、临床并发症等领域的临床研究。根据2009年至2017年期间的文献统计,国内医学医疗领域的各类期刊杂志发表了100余篇关于公司治疗与康复产品在各类临床治疗方面的研究文献,研究人员基本为各医院的医师,研究领域涉及糖尿病足等慢性创面超声波清洗清创,糖尿病足、创伤创面、烧伤/烫伤/冻伤创面、下肢慢性溃疡、压疮、慢性骨髓炎创面、术后创面等抗感染和愈合治疗,术后深静脉血栓预防,带状疱疹、炎症、疼痛等康复治疗,白癜风的紫外治疗等众多临床领域。

  综上所述,公司的各类治疗与康复产品不仅大规模应用于各级医疗机构,而且深度参与了各级医疗机构在治疗与康复领域的各类临床研究,并开发出单一光子治疗、超声清创联合光子创面治疗、光子联合其他药物创面治疗、光子联合敷料创面治疗、红外结合针灸疼痛治疗、空气波压力治疗仪结合护理预防深静脉血栓等不同疾病适应症的临床综合治疗技术手段,促成公司逐渐形成系列化、专业化、特色化的治疗与康复技术临床整体解决方案,带动治疗与康复产品的销量持续上升。

  (3)针对临床科室的各种需求,打造全面的治疗与康复整体解决方案

  公司通过治疗与康复领域十余年的科研、开发和市场经验,深入了解了医院临床科室的各种需求。公司自主开发了七大类治疗与康复医疗设备,形成了创面治疗中心、血栓预防中心、疼痛治疗中心、皮肤病治疗中心、加速康复等专业化、综合性的整体解决方案。2014年1月至2018年12月期间,公司积极推广创面治疗科研成果在各级医院的产业化应用,参与了中华医学会创伤学分会《全国创面治疗师培训班》的授课培训共计22期,深度参与了医院创面治疗中心和治疗与康复项目的建设工作,培训创面治疗师学员4,000余名,协助400余家医院建成了创面治疗中心。

  公司经过十余年发展,在治疗与康复领域实现了由单一产品向系列化、专业化、特色化医疗解决方案的升级,深度参与了各级医院创面治疗中心和临床科室治疗与康复项目的建设工作。

  谢谢!

  问 投资者:国内治疗与康复治疗产品的发展趋势是怎样的?

  答 普门科技刘先成:治疗与康复产品的创新与发展,建立在临床医学和康复医学进步的基础上,得益于国家医改分级诊疗政策的实施,并结合现代高新科学技术和医疗市场巨大需求得到持续发展。目前,治疗与康复治疗产品向着移动便携化、信息技术化、家庭智能化和方案个性定制化方向发展。

  ①移动便携化

  传统医疗设备治疗和康复方案往往以设备为中心,由患者围绕设备进行治疗和康复,导致患者和医院均达不到治疗目标。现代医学强调以患者为中心、以疾病为目的,在临床科室使用越来越多移动便携化的治疗与康复设备,围绕着病床对患者进行主动式治疗与康复。治疗与康复设备的移动便携化,一方面提升了患者的治疗与康复效率,减少疾病并发症,缩短患者住院时间和提高医院病床周转率;另一方面减少了不必要的医护劳动力,使得医护人员可以聚焦在医疗护理服务上,提供更好的治疗与康复服务。

  ②信息技术化

  治疗与康复治疗产品与信息技术、物联网技术的融合形成了智能治疗康复医疗器械领域。在平台端,通过打造患者疾病档案信息平台,利用物联网技术和云计算技术,实现治疗康复需求者与治疗康复设备及医疗机构之间的互动,使治疗与康复服务逐步达到信息化和大数据化;在产品端,智能手机、物联网技术相结合实现了智能远程治疗康复反馈,例如应用物联网技术的传感系统进行患者远程监测与预警,包括治疗康复过程问题、患者异常生理指标、患者意外等远程预警功能产品;远程治疗与康复方案,通过对家用治疗与康复终端设备进行智能手机接口设计,使治疗与康复参数储存在智能手机并通过网络实时传输给主管医护人员,实现远程沟通和治疗康复指导。

  ③家庭智能化

  分级诊疗的终端市场将是家庭医疗。随着家庭医生包括家庭病床的日益兴起,结合人口持续老龄化的医疗康复需求,家庭治疗、康复、护理、健康指导和临终关怀等越来越受到关注,简便、小巧、智能、易用的家庭化治疗与康复产品广受欢迎。同时,计算机技术和人工智能技术的进步,也带动了治疗与康复医疗设备向家庭化、大数据化、人工智能化等方向发展。治疗与康复产品的家庭化与国内医疗体系的发展特别是分级诊疗的推动相辅相成,好的家庭治疗与康复产品能够有效促进医院、社区、家庭医生、家庭病床等分级医疗网络体系的建立。

  ④方案个性定制化

  治疗是以疾病治愈为目的,康复是以功能障碍恢复为目的,所以各种治疗与康复行为是因人而异、因疾病而异、因疾病阶段而异,本质上均是个性化和定制化的综合医疗服务。单一产品技术方案往往起不到预期的治疗与康复效果,而只有结合个人特点和疾病特点,选择适宜的治疗与康复技术进行组合,形成个性定制化的方案,才能达到最佳的治疗与康复效果。未来,针对不同病患人群的治疗与康复方案个性化定制将成为提高治疗与康复治疗水平的关键因素。

  谢谢!

  问 投资者:能不能给股民一个业绩的承诺呢?

  答 普门科技王红:我们将本着诚信勤勉、尽职守则的原则,努力经营,规范运作,努力实现股东回报的最大化。

  谢谢!

  问 投资者:本次募集资金投向科技创新领域的具体安排是怎样的?

  答 国信证券李天宇:公司募集资金将围绕公司主营业务、投向科技创新领域,具体来看:

  1、公司拟投资的康复治疗设备及智慧健康养老产品产业基地建设项目,将依托公司现有核心技术,重点提升公司生产能力和管理能力,促进公司新型康复治疗产品、智慧健康养老产品的落地、投产,实现产业化和规模经济效应。

  2、拟投资的体外诊断及康复治疗设备研发中心建设项目,一方面公司将努力建成达到国际先进水平的体外诊断系统研发中心,解决自动控制、微弱光信号检测、系统可靠性、电化学发光分析、免疫比浊、液相层析、荧光层析等技术的关键环节和工艺难题,研发具有更高稳定性,更高可靠性和更强分析性能的体外诊断仪器及配套试剂;一方面公司将努力研究创面、疼痛、心肺、神经等疾病关键病理特征,总结不同治疗方法的治疗效果和评价,研究符合各级医疗机构、家庭康复及智慧养老市场的产品和服务需求,在此基础上努力优化和升级现有产品、开发新型产品,丰富产品线,打造真正符合行业趋势、患者需求的治疗与康复产品系列解决方案。

  3、拟投资的企业信息化管理平台建设项目,将有助于公司升级并构建一套全面、完整、高效的信息化管理系统,促进公司管理的规范化、标准化和系统化,特别是通过建设研发信息系统,为研发人员和工程设计人员提供研发资源和数据、实现知识积累、更新和共享,从而提升研发效率。

  问 投资者:公司的未来发展战略是什么?

  答 普门科技刘先成:公司致力于创造对人类的健康和生命有显著价值的产品和服务,为客户、员工、股东和社会创造价值,坚持以创新为动力,以质量为核心,以市场为导向,有计划、有步骤、积极稳妥地实施公司规模化、特色化和品牌化的战略目标,增强综合实力和核心竞争力,实现可持续发展,把公司办成一个跨越生命周期的企业,成长为全球令人尊敬的优秀医疗设备供应商。

  谢谢!

  问 投资者:治疗与康复产品线发展规划是怎样的?

  答 国信证券王浩:公司治疗与康复产品以光医学治疗技术、超声空化治疗技术、生物反馈治疗技术、电磁治疗技术、脉冲空气压力治疗技术等先进理论和前沿技术为平台,开发信息化、智能化、简单化和个性化的治疗与开发产品,满足各级医疗机构、社区康复和家庭康复治疗的需要。

  公司将开发以疾病治疗为中心的多科室治疗与康复产品和解决方案。提高临床疗效,解决实际问题:为老年病、糖尿病、中风、哮喘、长期卧床并发症、肌肉和神经损伤、难愈合慢性创面,炎症、疼痛等疾病患者,推出合适的慢病康复产品和解决方案;同时为家庭医生配备合适的“家庭慢病治疗康复箱”,提供家庭病床上门医疗服务,有助于解决“看病贵、看病难”问题。

  在重点疾病治疗领域,特别是在外科的术后并发症的预防与治疗领域,公司将针对慢性创面感染与愈合治疗、压疮预防、深静脉血栓预防和水肿治疗、骨愈合开展产品研发;在内科的慢性病患者的预防与治疗领域,如慢性炎症治疗、疼痛治疗、糖尿病足预防与治疗、呼吸系统疾病的治疗、肺功能康复和肺炎预防与治疗康复等方面,公司将加大研发投入,加快新产品上市进程。

  谢谢!

  问 投资者:请简单介绍一下公司管理费用。

  答 普门科技王红:报告期内,公司的管理费用主要为管理人员的薪酬及交通差旅费,分别占同期营业收入的19.38%、8.13%、4.00%和4.33%。2016、2017年度,为了公司的长期发展,公司对核心员工进行了股权激励,分别计提了2,348.78、883.95万元的股份支付,使得当年的管理费用占比较高。剔除股份支付的影响后,公司管理费用占营业收入比例分别为5.92%、4.61%、4.00%和4.33%,随着公司规模的扩大,管理水平提升,公司的管理费用率有所降低。

  2019年1-6月,公司的中介咨询费大幅增长,主要系公司根据协议,支付天健会计师、发行人律师服务费合计112万元。

  报告期内,在剔除2016、2017年股份支付的影响后,公司的管理费用占比分别为5.92%、4.61%、4.00%和4.33%,低于可比上市公司平均值,主要系公司目前规模较小,人员相对精简,公司作为研发驱动型企业,人员主要集中在研发部门,因此,公司的管理人员相对较少,管理费用率较低。

  谢谢!

  问 投资者:请分析一下公司主营业务的毛利率情况。

  答 普门科技王红:报告期内,公司主营业务毛利率总体基本保持稳定。治疗与康复类医疗产品总体维持较高的毛利率水平,随着产品销售规模的扩大和产品结构的调整,毛利率略有下降;体外诊断设备的毛利率有所下降,主要与公司的销售策略有关,虽然公司的产品无论在技术的先进性、检验的自动化程度、检验结果的准确性等方面均处于行业领先水平,由于公司进入体外诊断行业较晚,且公司的体外诊断产品为封闭式系统,因此公司采取降低体外诊断设备毛利率的策略快速拓展市场,并以后续配套试剂的销售作为主要利润来源,公司的试剂毛利率在报告期内始终维持较高的水平且保持稳定。

  谢谢!

  问 投资者:公司上市后是否会重视与投资者的交流,表现在哪些方面?

  答 普门科技王红:公司会充分与投资者沟通,倾听投资者心声,保护投资者利益,欢迎投资者监督我们的工作。

  谢谢!

  问 投资者:募集资金对公司资产、财务和盈利状况会有怎样的影响?

  答 普门科技王红:截至2019年6月30日,公司净资产总额为65,910.15万元,每股净资产为1.74元/股。本次发行完成后,公司资产规模将进一步扩大,净资产和每股净资产将有所增加,有助于公司优化资本结构,降低资产负债率。公司将拥有更充裕的营运资金,有助于增强公司的抗风险能力和可持续发展能力,为公司未来发展提供有力保障。

  由于募集资金投资项目存在一定的建设期,经济效益会随着募投项目的达产进度逐步释放,预计在项目建成投产初期,新增固定资产折旧和无形资产摊销可能对公司短期经营业绩产生一定影响,净资产收益率会有所降低。但随着募集资金投资项目的逐步投产,公司积极加快相关项目的实施进度,将有助于募集资金投资项目尽快产生经济效益,公司的盈利能力可以得到持续提升,净资产收益率明显提高。

  谢谢!

  问 投资者:请简要介绍一下公司的研发费用情况。

  答 普门科技王红:报告期内,公司研发费用主要为研发人员工资、奖金和研发物料支出等。公司研发费用主要由职工薪酬和物料消耗构成,合计分别占研发费用的79.67%、76.99%、78.12%和85.08%。公司目前的重点研发方向是体外检测仪器及其配套试剂,特别是电化学发光免疫分析试剂,公司的研发费用呈现逐年上涨的趋势。2019年1-6月,公司的咨询评估费下降明细,主要系公司的电化学发光试剂研发活动集中在2018年,相应的咨询评估费用高,而随着试剂陆续进入注册证申请阶段,咨询评估费相应下降。

  谢谢!

  问 投资者:请介绍一下按产品类型划分公司主营业务收入的构成情况。

  答 普门科技王红:报告期内,公司的主营业务收入主要来源于治疗与康复类医院市场医疗产品与体外诊断类产品,其中,随着公司体外诊断设备的装机数量不断增加,体外诊断试剂的销售占比逐步提升。

  报告期内,公司治疗与康复类产品的收入主要来源于医院市场医疗产品,公司治疗与康复类产品销售收入增长较快,主要是光子治疗仪、空气波压力治疗仪、红外治疗仪等产品的销售收入持续快速增长所致。考虑到中国人口老龄化趋势,以及公众健康意识的逐步加强,公司也在逐步发展家用市场系列化医疗产品,目前销售的主要产品系光子治疗仪、结肠水疗仪和红外治疗仪。

  报告期内,公司体外诊断类产品销售收入增长较快,特别是与全球体外诊断巨头SYSMEX达成战略合作后,推出特定蛋白分析仪联合检测系列化产品,提升了公司体外诊断类产品的销售额。同时,电化学发光免疫分析仪、糖化血红蛋白分析仪等体外诊断产品也呈现快速增长趋势。

  谢谢!

  问 投资者:公司选择的具体上市标准是什么?

  答 国信证券王浩:(一)市值结论

  结合发行人报告期内外部股权融资估值以及采用可比上市公司比较法得到的评估结果,发行人预计市值不低于10亿元。

  (二)财务指标

  2017年和2018年,发行人的归属母公司所有者净利润(扣除非经常性损益前后孰低)分别为3,662.83万元和5,146.85万元。2018年,发行人的营业收入为32,342.93万元。

  (三)标准适用判定

  发行人结合自身状况,选择适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条规定的上市标准中的“(一)预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。

  发行人满足其所选择的上市标准。

  谢谢!

  问 投资者:请介绍一下公司募集资金投资项目。

  答 国信证券王浩:1、康复治疗设备及智慧健康养老产品产业基地建设项目

  2、体外诊断及康复治疗设备研发中心建设项目

  3、企业信息化管理平台建设项目

  4、研究开发与生产能力提升储备资金

  谢谢!

  问 投资者:公司主要固定资产有哪些?

  答 普门科技王红:公司拥有与主营业务有关的固定资产,主要包括机器设备、运输设备、办公设备及其他等。截至2019年6月30日,公司固定资产账面原值为4,461.91万元,账面价值为1,882.50万元,占非流动资产的比例为7.10%。

  谢谢!

  问 投资者:公司董事变动情况如何?

  答 普门科技刘先成:2016年1月至11月,普门有限的董事由刘先成、胡明龙、曾映担任;2016年12月至2017年10月,普门有限的董事会成员由刘先成、胡明龙、曾映、叶杨晶、于少杰、徐岩、张海英组成。2017年10月,普门有限整体变更为股份公司,为优化公司治理结构,发行人创立大会选举刘先成、胡明龙、曾映、叶杨晶、于少杰、刘敏、万仁春、蒋培登、尹伟为发行人第一届董事会董事。

  谢谢!

  问 投资者:公司主要产品有哪些?

  答 普门科技刘先成:公司主要产品分为治疗与康复类产品线和体外诊断类产品线两大系列医疗器械,主要内容如下:

  (1) 治疗与康复类产品线

  公司治疗与康复产品线包括8大系列、50余个型号的丰富产品线。

  在公司较丰富的治疗与康复产品线基础上,为了适应现代加速康复医学发展和国内分级诊疗体系建设,公司通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式,针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案。公司治疗与康复解决方案从医疗机构的临床诊疗需求出发,通过专业化和系统化的治疗技术组合,有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。各类医疗机构客户可根据自身需求,灵活组合产品从而实现不同的医疗功能。

  公司治疗与康复解决方案的应用场景、产品组合情况、临床治疗内容及应用科室的具体内容如下:

  A、 创面治疗解决方案

  B、 血栓预防解决方案

  C、 疼痛治疗解决方案

  D、 皮肤病治疗解决方案

  E、 加速康复整体解决方案

  F、 糖尿病和慢创人群适宜技术方案

  G、 呼吸病人群适宜技术方案

  H、 炎症、疼痛人群适宜技术方案

  (2) 体外诊断产品线

  公司体外诊断产品线由体外诊断检测设备及配套试剂组成,通过检测人体样本(血液、体液、组织等)的方式,获取人体的临床诊断信息,为制定个体化治疗方案提供科学依据。

  公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光四大检测平台,开发出特色化、专业化的体外诊断设备与配套试剂产品线。其中,电化学发光、免疫比浊、液相色谱检测三大平台的产品应用于医院检验科及临床科室,适用于糖尿病、炎症、风湿、甲状腺功能、激素、肿瘤标记物、内分泌功能和传染性疾病等项目的检测。免疫荧光检测平台产品(POCT类)应用于医院病房、门诊、急诊、监护室、手术室、社区诊所、家庭等,适用于心脏疾病、感染性疾病、肾功能检测、血凝检测等项目的快速临床检测。

  谢谢!

  问 投资者:发行人的环保投入情况是怎样的?

  答 普门科技刘先成:发行人已在生产场所、实验室设置独立的回收暂存库房,安放了医疗废物、一般废物收集桶。发行人对生活垃圾、一般固体废物和医疗废物分类收集、存放,现有的收集设施满足贮存的基本要求,发行人定期交付有资质的单位进行回收与处理。报告期内,发行人的环保投入分别为0.76万元、1.28万元、1.46万元和0.79万元,主要为委托有资质单位处理医疗废物的处理费、购买环保袋等支出。

  谢谢!

  问 投资者:发行人内部控制制度情况是怎样的?

  答 普门科技刘先成:(一)公司管理层对内部控制完整性、合理性及有效性的自我评估意见

  2019年8月26日,公司2019年第一届董事会第七次会议审议通过了《关于公司截至2019年6月30日内部控制有效期的自我评价报告》,公司管理层在该报告中发表以下意见:公司现有内部控制制度能够有效执行,与公司现有的经营管理要求相符,为编制真实、完整、公允的财务报表提供了制度支持,保证公司各项经营管理活动的健康运行,保证国家有关法律、法规的贯彻执行,保护公司资产的安全、完整。公司于2019年6月30日在所有重大方面均保持了按照《企业内部控制基本规范》标准建立的与财务报表相关的有效的内部控制。

  (二)注册会计师对公司内部控制的鉴证意见

  天健会计师对公司内部控制制度进行了审核,并于2019年8月26日出具了编号为天健审[2019]3-325号的《关于深圳普门科技股份有限公司内部控制的鉴证报告》,结论意见为:“我们认为,普门科技公司按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于2019年6月30日在所有重大方面保持了有效的内部控制。”

  谢谢!

  问 投资者:请介绍一下本次发行前各股东之间的关联关系及持股比例。

  答 普门科技刘先成:1、截至最新招股说明书签署日,公司控股股东、实际控制人刘先成先生持有发行人股东瀚钰生物7.8292%的出资额、瑞源成健康0.7067%的出资额、瑞普医疗14.8528%的出资额,并在瑞普医疗、瑞源成健康、瀚钰生物担任执行事务合伙人。

  刘先成先生直接持有发行人32.2662%的股份,瀚钰生物、瑞源成健康、瑞普医疗分别直接持有发行人9.0109%的股份、7.7687%的股份、7.6046%的股份。

  2、截至最新招股说明书签署日,公司股东曾映先生持有发行人股东瑞普医疗3.6244%的出资额,张海英女士持有发行人股东瑞普医疗9.6651%的出资额,公司股东胡明龙先生持有发行人股东瑞源成健康9.4610%的出资额,公司股东徐岩先生持有发行人股东瀚钰生物13.2547%的出资额。

  曾映先生、张海英女士、胡明龙先生、徐岩先生分别直接持有发行人4.9612%的股份、3.6750%的股份、4.9612%的股份、3.3075%的股份,瀚钰生物、瑞源成健康、瑞普医疗分别直接持有发行人9.0109%的股份、7.7687%的股份、7.6046%的股份。

  3、截至最新招股说明书签署日,深圳市引导基金投资有限公司分别持有深圳红土16.0000%、前海投资3.5088%、倚锋睿意9.5000%、人才创新创业一号28.5000%、南山软银25.0000%、倚锋九期30.0000%的股份。

  深圳红土、前海投资、倚锋睿意、人才创新创业一号、南山软银、倚锋九期分别持有发行人2.2642%、1.4684%、1.2236%、1.8374%、0.8166%、1.5986%的股份。

  4、截至最新招股说明书签署日,公司股东深圳创新投分别持有深圳红土24.00%的出资额、广东红土36.08%的出资额、东莞红土35.00%的出资额、持有人才创新创业一号之普通合伙人深圳市红土人才投资基金管理有限公司100.00%的出资额、持有江苏红土33.33%出资额、持有前海投资1.05%出资额。

  深圳创新投直接持有发行人2.9612%的股份,深圳红土、广东红土、东莞红土、人才创新创业一号、江苏红土、前海投资分别直接持有发行人2.2642%的股份、0.4747%的股份、0.4747%的股份、1.8374%的股份、0.6329%的股份、1.4684%的股份。

  5、截至最新招股说明书签署日,北京昌平中小微企业双创发展基金有限公司分别持有北京顺祺健康9.9009%和松禾成长一号4.2608%的股份。

  北京顺祺健康和松禾成长一号分别持有发行人0.4893%和2.1999%的股份。

  6、截至最新招股说明书签署日,深圳市龙华新区引导基金投资管理有限公司分别持有人才创新创业一号10.0000%和前海投资3.5088%的股份;深圳市福田引导基金投资有限公司分别持有人才创新创业一号3.0000%和前海投资1.7544%的股份。

  人才创新创业一号和前海投资分别持有发行人1.8374%和1.4684%的股份。

  7、截至最新招股说明书签署日,深圳市汇通金控基金投资有限公司分别持有前海投资3.5088%、人才创新创业一号3.0000%、松禾成长一号17.0430%、南山软银10.0134%的股份。

  前海投资、人才创新创业一号、松禾成长一号、南山软银分别持有发行人1.4684%、1.8374%、2.1999%和0.8166%的股份。

  8、截至最新招股说明书签署日,贵阳高科创业投资有限责任公司持有贵阳软银99.00%的出资额、持有成都软银74.00%的出资额。

  贵阳软银、成都软银分别直接持有0.9494%的股份、0.9494%的股份、0.8166%的股份、1.8723%的股份。

  9、截至最新招股说明书签署日,深圳市倚锋投资管理企业(有限合伙)同时担任倚锋睿意、倚锋九期之执行事务合伙人,且持有倚锋睿意0.5000%和倚锋九期0.7500%的股份。

  倚锋睿意、倚锋九期分别直接持有发行人1.2236%的股份、1.5986%的股份。

  除上述情况外,公司各股东之间不存在关联关系。

  谢谢!

  问 投资者:发行人关联交易制度履行情况及独立董事意见是怎样的?

  答 普门科技刘先成:自股份公司设立以来,公司对发生的关联交易按照《公司章程》、《关联交易决策制度》等规定履行了必要的内部审批程序。

  公司于2019年3月6日召开的第一届董事会第四次会议审议通过《确认公司2016年至2018年关联交易的议案》,确认2016年度、2017年度及2018年度的关联交易的发生有其必要性,定价公允,不存在损害公司及股东利益的情形。

  公司独立董事对报告期内的关联交易进行了审议,并发表如下意见:“公司主要关联交易事项的内容和审议程序符合有关法律、法规和规范性文件以及《公司章程》的规定;遵守了平等、自愿的原则,关联方按照相关规定享有其权利、履行其义务。公司不存在通过关联交易操纵利润的情形,亦不存在损害公司及公司股东利益的情形。”

  谢谢!

  问 投资者:您好,请介绍一下您们公司的产品和公司的优势亮点。

  答 普门科技刘先成:公司产品主要包括:治疗与康复、产品及解决方案,和体外诊断仪器及配套试剂。

  其中治疗与康复产品主要是解决急慢性难愈合创面,抗血栓和治疗肢体水肿,肺功能康复,疼痛治疗等术后康复,慢性病,老年病治疗,主要应用于各级医院的内科,外科,儿科,妇产科,皮肤科等科室。产品疗效显著,操作简单,以病人为中心,明显缩短了病人的住院时间,降低了病人的治疗费用,提高了医院的病床周转率,深受医院和患者的欢迎。目前全国装机用户超过一万家,其中三级医院超过1500家。

  体外诊断产品线主要以特色化,专业化为发展策略。目前主要包括特定蛋白分析仪,电化学发光免疫分析系统,糖化血红蛋白分析仪,免疫荧光分析仪及所有的相关配套试剂,目前在全国装机用户超过4700家,主要以二级医院以上的客户为主。

  问 投资者:本次募集资金投入是否会导致发行人生产经营模式发生变化?

  答 国信证券李天宇:本次募集资金投资项目不会导致发行人的经营模式发生变化。谢谢!

  问 投资者:公司利润分配信息披露机制如何?

  答 普门科技王红:公司应严格按照有关规定在年度报告、半年度报告中详细披露利润分配方案和现金分红政策的制定及执行情况,说明是否符合公司章程的规定或者股东大会决议的要求,分红标准和比例是否明确和清晰,相关的决策程序和机制是否完备,独立董事是否尽职履责并发挥了应有的作用,中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会,中小股东的合法权益是否得到充分维护等。对现金分红政策进行调整或变更的,还要详细说明调整或变更的条件和程序是否合规和透明等。如公司当年盈利,董事会未作出现金利润分配预案的,应当在定期报告中披露原因,还应说明未用于分红的资金留存公司的用途和使用计划。

  谢谢!

  问 投资者:公司目前业务是集中于境内市场吗?

  答 国信证券李天宇:公司目前业务集中于境内市场,境外市场主要通过参加海外展会等途径开拓市场,销售收入占比较小。

  问 投资者:公司的市场拓展规划是怎样的?

  答 国信证券王浩:稳步拓展国内治疗与康复市场

  公司已在国内建立了规范的销售和服务网络,公司立足深圳,在全国主要中心城市(北京、上海、深圳、广州、成都、南京、济南、重庆、沈阳、长沙、兰州、西安、郑州等)设立了客户服务机构,并拥有数百家合作良好的经销商。

  在加速康复技术推动下,公司通过全面配合医疗机构的多学科中心建设,以救治更多的患者,帮助医院控制药占比和耗占比,提升医院和科室治疗与康复能

  问 投资者:发行人与控股股东、实际控制人及其控制的企业存在同业竞争吗?

  答 普门科技刘先成:公司是一家研发推动型的医疗器械企业,主营业务为治疗与康复产品、体外诊断设备及配套试剂的研发、生产和销售。公司控股股东、实际控制人为刘先成先生。截至本招股说明书签署之日,除公司及其子公司外,刘先成先生控制的其他企业为瑞普医疗、瑞源成健康、瀚钰生物,均为公司的股东,系为实现员工持股计划所设立的持股平台,未开展实际生产经营活动。

  因此,公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的经营范围及主要从事的业务不存在相同或相近的情况,不存在同业竞争关系。

  谢谢!

  问 投资者:投资者沟通渠道的建立如何?

  答 普门科技王红:为加强公司与投资者之间的信息沟通,促进投资者与公司之间建立长期、稳定的良性关系,公司根据《公司法》、《证券法》、中国证监会《上市公司与投资者关系工作指引》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》及其他相关法律、法规及规范性文件的要求和《公司章程》的有关规定,结合公司实际情况,制定了《投资者关系管理制度》。

  公司投资者关系管理的工作对象包括投资者、证券分析师及行业分析师、财经媒体及行业媒体等传播媒介等个人和机构。沟通内容包括:(1)公司的发展战略,包括公司的发展方向、竞争战略;(2)公司的经营、管理、财务及运营过程中的其他信息,在符合国家有关法律、法规以及不影响公司生产经营和泄露商业秘密的前提下与投资者沟通;(3)企业文化;(4)投资者关心的与公司相关的信息。

  公司与投资者沟通的方式包括但不限于:(1)公告,包括定期报告和临时报告;(2)股东大会;(3)公司网站;(4)分析师说明会;(5)一对一沟通;(6)业绩说明会;(7)电话咨询;(8)广告、宣传单或其他宣传材料;(9)媒体采访和报道;(10)现场参观;(11)路演。

  问 投资者:行业的产品管理是怎样的?

  答 普门科技刘先成:①医疗器械的分类管理

  我国对医疗器械实行分类管理。按风险程度由低到高,医疗器械的管理类别依次分为第一类(Ⅰ类)、第二类(Ⅱ类)和第三类(Ⅲ类)。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

  ②医疗器械产品注册与备案管理

  我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品实行备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。此外,第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验;申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,但是有《医疗器械监督管理条例》第十七条规定情形的,可以免于进行临床试验。

  谢谢!

  问 投资者:本次募集资金总体投资时间进度安排如何?

  答 国信证券李天宇:项目总投资金额为63,205.22万元,其中,第一年投资11,056.72万元,第二年投资22,391.92万元,第三年投资9,756.58万元。研究开发与生产能力提升储备资金将视公司实际发展规划分批、有效投入。 谢谢!

  问 投资者:请介绍一下医疗器械行业概况。

  答 普门科技刘先成:医疗器械产业作为与人类生命、健康密切相关的知识密集型产业,将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合,是国家制造业和高科技水平的标志之一,具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、集中度不断提升等特点。

  (1)全球医疗器械行业的市场概况

  随着全球人口老龄化的加速、慢性病发病率的增加、政府提供的医疗服务增加、农村地区医疗服务的改善、远程监护在发达国家和新兴国家的渗透以及临床研究的不断发展,全球医疗器械市场持续快速增长。

  根据Evaluate Med Tech统计数据,2017年全球医疗器械销售规模达到4,050亿美元,同比增长4.52%,2011年至2017年期间的年均复合增长率为2.32%。全球医疗器械销售规模预计2024年将增长至5,945亿美元,2017年至2024年期间的年均复合增长率将达到5.64%。

  从全球区域性看,发达国家和地区的医疗器械产业发展较早,产品技术水平和质量要求高,市场需求以升级换代为主,市场规模庞大且增长稳定。美国是全球医疗器械的最主要市场和制造国,约占全球40%的市场份额,其次是欧洲地区。新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场,产品普及和升级换代需求并存,近年来增速快。中国医疗器械行业20余年的发展,使中国成为全球医疗器械的重要生产基地,2016年销售规模约占全球14%的市场份额。

  (2)国内医疗器械行业的市场概况

  医疗器械行业是我国医疗体系建设的重要组成部分。随着国内经济的持续发展、人均可支配收入增加、大众健康意识不断提高、社会老龄化趋势的加剧及医疗器械产业的升级换代和技术进步,全社会对健康服务的需求升级,医疗器械产业市场的发展前景广阔。

  根据《中国医疗器械蓝皮书》统计,2018年国内医疗器械市场总规模达到5,304亿元,同比增长率19.86%。中国医疗器械市场规模由2011年的1,470亿元增长到2018年的5,304亿元,年均复合增速达20.12%,远高于同期国内GDP增速及全球医疗器械行业平均增速。

  谢谢!

  问 投资者:公司行业主管部门是哪个?

  答 普门科技刘先成:参考答案:国家食品药品监督管理总局是我国医药行业的主管部门,负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章;负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施;制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施;负责医疗器械注册和监督管理;建立器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为;建立问题产品召回和处置制度并监督实施;组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。国家食品药品监督管理部门实行区域分级管理,县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

  我国医疗器械行业的主要行业协会为中国医疗器械行业协会。该协会是在国家民政部注册的独立社团法人,由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。该协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究,向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议,组织制定并监督执行行业政策,参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广,开展行业资质管理工作,参与制定行业规划等;同时,通过制定行规公约,建立医疗器械行业和企业自律机制,规范行业与企业的生产经营行为。

  谢谢!

(作者:佚名 编辑:id020)
文章热词:普门科技,路演

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