引言：

　　近期，北京天智航医疗科技股份有限公司(以下简称：天智航)取得了CSA认证证书，成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司，即天玑2.0骨科手术机器人国际版成为国内第一个经认证符合该标准的骨科手术机器人产品。

　　业内人士指出，拿到CSA认证证书，这代表天玑2.0骨科手术机器人国际版在技术方面完全符合北美市场准入标准要求，已经具备去FDA申请的条件，为我国骨科手术机器人在国际市场的商业化拓展打下了坚实基础。

　　天智航是国内骨科手术机器人行业的领军企业，专注于骨科手术导航定位机器人的研发、生产、销售和服务。主要涵盖骨科手术导航定位机器人、手术中心专业工程、配套设备与耗材、技术服务四个方面。

　　天智航技术奠定市场领先优势

　　天智航通过搭建“产、学、研、医”协同创新研发机制模式，汇聚医疗机器人领域的创新资源，建立起了公司在医疗机器人领域的领先创新能力。目前，公司下设研发中心，研发团队现有50余名博士、硕士，主要成员均来自境内外著名大学、科研院所、知名医院和医疗器械生产企业。公司研发团队承担了多项国家级和省部级科研项目，在骨科手术导航定位机器人成果产品化研究方面具有丰富经验。

　　基于研发人才优势、积累的创新型医疗器械成果转化经验，截至目前，公司共累计获得专利181项，其中包括165项国内专利，16项国外专利;软件著作权累计申请并获得备案授权39项，构建了在骨科手术机器人领域的优势。

　　天智航致力于为临床医疗机构提供更多可靠的临床解决方案，推动手术机器人在临床医疗中的广泛应用为己任，在工信部与卫健委指导下，在骨科手术导航定位机器人导航定位领域率先取得了二维与三维图像配准和定位的核心技术。公司通过在手术机器人操作系统领域不断开展人工智能的应用探索，以追求提高我国医疗体系整体诊疗水平为目标!。

　　掌握核心技术 企业机遇来临

　　手术机器人属于高端医疗器械，核心技术研发、获取难度大，研发周期长，对设备的性能、技术参数、安全性要求高。对于新进入者来说，骨科手术导航定位机器人行业准入壁垒很高。

　　在世界范围内，采用了机器人技术，在手术机器人技术上实现了机械臂的协同控制，形成了一定意义上的手术机器人产品，掌握核心技术并进入临床应用的公司主要来源于创新型中小企业，如以色列的MazorRobotics公司、法国的MEDTECH公司等。

　　在这种情况下，我国企业天智航已陆续研发出三代产品，并最终实现了具有技术价值、商业价值和临床价值的“天玑”骨科手术导航定位机器人，各类指标达到国际同类产品水平，技术步入“国际原创”。也是目前，国内唯一一家骨科手术机器人产品获得CFDA/NMPA认证的第三类医疗器械注册证。

　　产品较同类产品优势明显

　　近年来，虽然我国医疗器械行业有了较大进步，部分中高端产品在功能和质量上具备一定竞争力，但国内中低端医疗器械领域生产企业众多，高端医疗器械市场份额多为外资企业占据。高端器械自主研发比例仍然不高，能够达到国际原创技术的医疗器械企业较少。

　　天智航“天玑”骨科手术机器人突破了基于在线标定的机械臂与光学导航手眼协同的关键技术，在临床精度上可达到亚毫米级别(<1mm)，实现了骨科手术机器人辅助医生实现高难度的上颈椎手术的临床应用。目前应用于脊柱外科和创伤骨科领域，属于通用型骨科手术机器人，适应证的广度优于知名企业MazorRobotics公司、MEDTECH公司及MAKOSurgical公司产品，市场前景广阔。

　　公司在骨科手术导航定位机器人领域实现了众多技术突破，其科技成果多次获得国家级、北京市、科技部等奖项。产品优势明显，表现在(1)临床治疗方法微创化、标准化、智能化，(2)解决传统骨科手术痛点，实现骨科医生学习曲线短程化。

　　值得一提的是，医生使用天智航生产的骨科手术导航定位机器人在国际范围内已创立多种机器人辅助新术式，相关手术案例发表在国际权威骨科杂志《Spine》和《OrthopaedicSurgery》。

　　乘政策东风市场前景广阔

　　2016年10月，国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，推进健康中国建设，提高人民健康水平。《中国制造2025》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等国家层面政策文件将医用机器人等高性能诊疗设备作为重点发展领域和突破点，为医疗器械产业供给提供了指导意见。

　　我国人口基数大，随着老龄化趋势加剧，医疗需求缺口较大。我国医疗器械市场潜力大，在多方政策的鼓励下，行业处于快速发展期。我国医疗器械增长速度远超过全球增长速度。据测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.86%，接近全球医疗器械增速的4倍。我国医疗器械市场未来提升空间广阔。

　　值得一提的是，“天玑”骨科手术机器人所支持的手术、一次性配套耗材已纳入北京医保支付范畴。骨科手术导航定位机器人辅助手术费也已纳入广东省江门市医保范围。在《医疗装备产业发展规划(2021-2025)》的征求意见稿中，有关“推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用”中明确：鼓励有条件的地方对相关医疗装备在医保支付、收费定价等方面先行尝试，推动相关产品的推广和使用。

　　随着骨科手术导航定位机器人辅助手术费用陆续纳入医保报销范围，“机器人时代”或已来临，天智航凭借其核心优势，公司业绩持续看好。