科创板首家CRO成功上市 高研发助力美迪西项目通过多国药审

时间:2019/11/5 8:36:55 点击数:次 信息来源:本网编辑

  2019年11月5日,上海美迪西生物医药股份有限公司(股票简称“美迪西”,股票代码“688202”)在上交所科创板首发上市,成为科创板首家CRO(医药研发合同外包服务)上市公司。作为国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一,美迪西此次成功上市或将为该公司在资本市场打下坚实的发展基础。

美迪西:科创板首家CRO上市企业

  国内CRO领先企业,约60个项目通过多国药审

  公开资料显示,美迪西成立于2004年,始终致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内CRO行业中少数具有综合服务能力的新药研发临床前研究企业,十几年来该公司一直在追赶创新,从药物探索与发现到药学研究,再到临床前研究,协助客户高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。

  目前,该公司已拥有全面的临床前新药研发能力,能完成从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报全流程的综合性CRO企业。仅从2015年以来,美迪西先后为国内外超过500家客户提供新药研发服务,参与完成的新药及仿制药项目已有58个通过CFDA/NMPA批准进入I期临床试验。

  与此同时,美迪西参与研发完成的3个新药项目通过美国FDA的审评进入临床I期试验,1个新药项目通过澳大利亚药品管理局(TGA)的审批进入临床I期试验。

美迪西:科创板首家CRO上市企业

  研发费用连年增长,助力美迪西同获中美药监认证

  事实上,美迪西在开发一系列新药研发技术及服务平台时,现已有4个研究平台入选为上海市专业技术服务平台或上海研发公共服务平台,建立了约300个药效评价模型,主持参与9项国家或省市级重大科技专项课题。

  不仅如此,该公司还通过中国NMPA的GLP认证,同时达到美国FDA的标准,已获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认可,为国内极少数能够承担8类研究项目并达到美国FDA标准的GLP研究机构。

  而这些来之不易的成就均得益于美迪西在技术研发上的重金支持。据悉,该公司此次IPO实际募资达6.43亿元,其中仅在创新药研究及相关领域的研发投入就高达约3亿元。

  此外,在2016至2019年上半年,美迪西研发费用总额分别为929.78万元、1107.71万元、1651.57万元和1115.04万元,占营业收入比例分别为4.00%、4.44%、5.08%和5.62%。随着公司业务规模不断增长,其研发投入也逐年增长,公司研发费用率总体保持平稳趋势。

  美迪西虽然当前体量相对较小,但增速较快。据其财务数据显示,2016年、2017年和2018年,美迪西营业收入分别为23,232.27万元、24,927.48万元和32,493.69万元,2016年至2018年年均复合增长率18.26%。2019年上半年,营业收入和净利润分别为1.98亿元、2,753.22万元。

  胰岛素技术实现新突破,美迪西助力新跨越

  除了较好的业绩表现外,美迪西近期在科研推进上也成果斐然。据悉,美迪西普亚目前已完成江苏某公司的普通胰岛素和口服胰岛素复合剂的药代动力学研究,通过皮下和口服的方式给予供试品,采用罗氏血糖仪测定动物全血血糖水平;采用放射免疫分析法(RIA)测定犬血清中胰岛素和C-肽浓度,胆汁中胰岛素浓度,其中C-肽用于校正内源性胰岛素水平,结果符合预期。

  同时,还进行了速效和中效胰岛素的药代和安评实验,主要包括药代动力学、单次给药急毒、28天重复给药、制剂安全性等实验。在28天重复给药过程中,对补糖规律的把握及如何通过食物供给来代替补糖等,对血糖过低的动物如何进行抢救等,这些问题已被一一攻克。

  除此之外,美迪西CMC制剂开发也再下一城,为客户开发的用于降血压的心血管药物289基药项目——苯磺酸氨氯地平片,目前已获得国家药品监督管理局的批准并取得了药品补充申请批件,这是美迪西和客户合作通过的一致性评价药物之一。该项目历时近3年,从注册受理到获批近11个月,为完整的制剂开发服务。

  据悉,该项目的药学研究内容包括:参比制剂研究、处方前研究、处方筛选与工艺优化、实验室放大、初步稳定性、质量研究、中试放大及工艺验证、稳定性研究和申报资料整理等。

  为了顺利开展苯磺酸氨氯地平片的制剂开发,美迪西严格按照国家政策要求结合逆向工程和最新技术进展,全力促成项目的完成。

  而该项目所有研发内容和开发过程满足药监部门最新法规、ICH及相关指导原则,包括按照ICH M7进行潜在基因毒性研究。通过对处方工艺的深入研究得到了理想的处方组成和制备工艺,同时一次性通过预BE和BE研究,为客户节省了开发时间和开发费用,得到了客户的高度认可。

(作者:佚名 编辑:id020)
文章热词:美迪西,上市

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