据记者了解，自2018年10月份以来，明德生物一共取得了22项国家与省颁发的医疗器械注册证，大大超过2017年取得注册证的数量。

    作为POCT企业，取得注册证至关重要，取得注册证后，产品才能进入批量生产和销售。明德生物在上市时，拥有40项产品注册证书。值得注意的是，公司最近取得的产品注册证，多是建立在化学发光免疫分析法上，而化学发光免疫分析技术是继放射免疫分析、荧光免疫分析等技术之后发展起来的一项最新免疫测定技术。

    明德生物缘何在上市半年时间内，用于体外诊断的医疗器械呈“井喷”式增长?

    明德生物董事会秘书周云向记者介绍，化学发光法测定准确、灵敏度高、特异性强等特点，近期公司取得的一批注册证，具有升级换代的意义，所以公告的注册证数量显得多一些。

    明德生物的招股书也表示，公司储备的一批PCR分子诊断试剂、化学发光分子诊断试剂等产品也陆续进入注册阶段，高效的项目开发模式为公司快速发展提供了充足的动力。

    明德生物董事长、总经理陈莉莉接受记者采访时说：“在我国社会向老龄化发展、分级诊疗制度推进、产品进口替代等背景下，体外诊断行业的市场容量快速扩大，公司将继续开发免疫类检测试剂产品，丰富现有POCT产品线。”

    随着POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对POCT产品的要求也不断提高，POCT产品生产企业需要根据市场情况，研制新产品以满足市场不断变化的需求。财通证券分析师认为：“随着分级诊疗等政策的推进，POCT企业将持续受益于行业的快速成长。”

    据介绍，明德生物已经建立了胶体金免疫层析、荧光生化乳试剂、生化乳胶试剂、化学发光和诊断原材料开发五大技术平台，以满足不同层次的最终消费者差异化需求，并实现产品结构的多元化。

    明德生物的三季报显示，2018年前三季度，公司实现营业收入1.32亿元，同比增长12.89%，实现净利润4800万元，同比增长3.04%。

    公司表示，下一步，将以POCT差异化应用为依据，搭建起满足不同医疗机构需求的产品结构，采取“产品+渠道+服务”一体化模式，为客户提供多种POCT快速诊断整体解决方案，满足市场多样化的需求。

    (原标题：明德生物检测试剂升级换代 取得22项医疗器械注册证)

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