艾力斯网上路演交流互动问答

时间:2020/11/18 17:05:16 点击数:次 信息来源:中国证券网

  路演嘉宾介绍:

艾力斯网上路演交流互动问答

上海艾力斯医药科技股份有限公司 董事长 杜锦豪 先生与投资者交流

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上海艾力斯医药科技股份有限公司 总经理 牟艳萍 女士与投资者交流

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上海艾力斯医药科技股份有限公司 董事、副总经理 胡捷 先生与投资者交流

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上海艾力斯医药科技股份有限公司 董事会秘书 李硕 女士与投资者交流

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中信证券股份有限公司 医疗健康组总监保荐代表人 褚晓佳 女士与投资者交流

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中信证券股份有限公司 医疗健康组高级副总裁保荐代表人 杨沁 先生与投资者交流

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路演现场

  【网上路演交流内容剪辑】

  问 投资者:请公司领导介绍一下商业化团队负责人及团队的情况,谢谢

  答 艾力斯牟艳萍:公司已组建核心销售团队,将由牟艳萍总经理直接负责,相关团队成员均具有丰富的肿瘤靶向药物销售经验,公司拟在药品获批前持续扩充销售队伍。谢谢。

  问 投资者:请介绍下公司的交易性金融资产?

  答 艾力斯李硕:2019年末,公司交易性金融资产为购买的55,440.25万元的中国银行非保本浮动收益型理财产品。该等理财产品购买于2019年10月(股份公司成立前),已于2020年1月全部到期兑现,未发生本金亏损情形。股份公司成立后,公司制定了完备的资金管理制度,在管理闲置资金时,严格按照相关制度的要求,购买保本类理财产品。

  问 投资者:请介绍下公司应收账款的结构?

  答 艾力斯李硕:报告期内,公司主要产品尚处于研发阶段,没有实现销售收入,因此报告期各期末,公司应收账款的规模较小,账面价值分别为27.93万元、65.45万元、63.41万元和26.36万元。报告期内,公司应收账款账龄均在1年以内,主要为应收兰索拉唑肠溶胶囊的技术服务费。

  问 投资者:请介绍下公司应收账款的坏账计提情况?

  答 艾力斯李硕:报告期各期末,公司预付账款余额分别为399.66万元、639.24万元、2,831.53万元和2,628.37万元,主要为预付临床及临床前试验服务款。

  问 投资者:请介绍下公司的预付账款?

  答 艾力斯李硕:报告期各期末,公司预付账款余额分别为399.66万元、639.24万元、2,831.53万元和2,628.37万元,主要为预付临床及临床前试验服务款。

  问 投资者:请介绍下公司其他应收款?

  答 艾力斯李硕:2017年末和2018年末,公司存在向关联方和第三方拆借资金的情形,按照一年期贷款利率计提相应利息费用,该等资金拆借在2018年和2019年清偿完毕。

  问 投资者:请问公司的在建工程是否存在减值情况?

  答 艾力斯李硕:报告期各期末,公司在建工程未发生减值情况,故未计提减值准备。

  问 投资者:请介绍下公司的无形资产?

  答 艾力斯李硕:报告期各期末,公司无形资产账面价值分别为159.77万元、831.38万元、6,835.36万元和6,805.71万元。2018年,公司终止江苏艾力斯位于华石路的厂房(A区)出租,将投资性房地产中对应的土地使用权转入无形资产核算。

  2019年12月,公司与上海市浦东新区规划和自然资源局签订《国有建设用地使用权出让合同》,以5,800.00万元的价格取得位于上海市浦东新区上海国际医学园区10,459.90平方米的土地使用权。

  报告期各期末,公司无形资产不存在减值迹象,未计提减值准备。

  问 投资者:请介绍下公司的负债构成情况?

  答 艾力斯李硕:报告期内,公司的负债以经营性的流动负债为主,公司使用了银行借款等债权融资工具,公司的非流动负债主要为政府补助形成的递延收益。

  问 投资者:请介绍下公司的应付账款?

  答 艾力斯李硕:报告期各期末,公司应付账款金额分别为547.43万元、1,367.29万元、1,791.65万元和2,781.33万元。报告期各期末,公司应付账款主要为应付临床试验服务款,与公司的业务经营情况相匹配。

  问 投资者:请介绍下总部及研发基地项目的环保情况?

  答 艾力斯胡捷:项目已经取得了上海市浦东新区生态环境局出具的环评批复(沪浦环保许评[2020]110号)。

  (1)污染源分析及相关措施

  1)施工期

  A.废气

  施工期废气主要包括:①施工过程中运输堆放和使用细颗粒建材,如黄沙、水泥等所产生的扬尘;②车辆运行时排放的尾气(主要是柴油废气)。公司拟采取围挡、洒水降尘、堆料场采取帆布覆盖、车辆限速、保持车辆清洁以减少施工扬尘的影响。

  B.废水

  施工期废水主要包括:①施工人员的生活污水,主要污染物为CODCr、BOD5、NH3-N等;②工地的泥浆水和地面降雨径流污水,这类污水含有油、各种建筑垃圾及大量泥沙。公司拟采取简易沉淀池处理,对捣浇混凝土产生的泥浆水及设备车辆冲洗水进行收集并经三级沉淀池沉淀,回用于降尘洒水;如有含油废水进入,则须先经隔油池预处理后再进入沉淀池沉淀,沉淀后的上清液回用于降尘洒水。施工人员生活污水就近纳管。

  C.噪声

  施工期噪声主要包括项目施工机械设备运输车辆进出施工工地时产生的噪声。公司拟采取合理规划施工车辆的运输路线、选用低噪声施工设备、加强施工设备的维护等措施来确保施工厂界产生的噪声影响是可接受的。

  D.固废

  施工期固废以建筑垃圾为主,伴有少量生活垃圾。建筑垃圾的主要成分是碎砖、废木材、混凝土碎块、废铁料等。对于产生的垃圾渣土,公司将严格执行上海市有关建筑垃圾和工程渣土处置管理规定,严禁建筑垃圾随意倾倒,污染环境;施工现场的生活垃圾应由专人负责清理后集中外送处理,严禁随地丢弃,污染环境。

  2)营运期

  本项目运营期主要污染物有废气、废水、噪声和固废。

  A.废气

  本项目产生的废气主要为药粉尘、实验废气、动物房臭气、污水处理站废气、餐饮油烟等。

  本项目药物粉尘通过初效 中效过滤达标后通过排气筒高空排放;试剂配制废气通过负压抽风收集输送至楼顶活性炭吸附,废气中各污染因子达标后通过排气筒高空排放;有机实验废气通过负压抽风收集输送至楼顶活性炭吸附,废气中各污染因子达标后通过排气筒高空排放;动物房臭气通过密闭收集输送至楼顶高效过滤 UV光氧催化 活性炭吸附,废气中各污染因子达标后通过排气筒高空排放;污水处理站废气通过密闭收集输送至楼顶UV光氧催化 活性炭吸附,废气中各污染因子达标后通过排气筒高空排放;食堂产生的餐饮油烟经油烟净化器净化,餐饮油烟达标后通过高于楼顶的排气筒高空排放。所有实验均在通风实验柜中进行,通风系统于实验操作开始前已提前开启。项目排气筒有组织排放和无组织排放的各污染因子根据AERSCREEN模型预测,最大落地浓度符合空气质量标准,占标率很低,对环境影响极小。

  B.废水

  项目运营期产生的废水主要为实验废水、餐饮废水和生活污水。本项目废水排放依托新建大楼的实验废水和生活污水两套排水系统。实验废液收集后作为危废,委托有资质单位处理,不排放。生活污水和隔油后的餐饮废水直接纳管排放,各楼层实验废水和制纯水浓水通过室内污水管网进入污水处理站,经pH调节 水解酸化 接触氧化处理后,总排口达标后纳入青黛路市政污水管网,最终进入上海海滨污水处理厂集中处理。

  C.噪声

  项目运营期噪声主要为室内噪声和楼顶噪声,室内噪声来自通风橱、旋转蒸发仪等实验仪器噪声,楼顶噪声主要为大楼顶部风机噪声。

  为减少项目噪声对周边环境的影响,采取如下降噪措施:①实验室设备选用低噪声、低振动的环保型设备,将噪声较高的设备采取隔声措施;②合理布局,实验室关闭门窗;③楼顶风机设置隔声罩和基础减振、女儿墙隔声降噪。

  D.固废

  项目运营期固废主要是生活垃圾、一般固体废物和危险废物。

  项目拟建设多个危废暂存间,暂存区外设置警示标志,内部做好防腐防渗措施,设置危险废物存放用容器,均应符合相关法规要求。公司将危险废物委托给有相应危险废物处置资质的单位定期上门外运处置,并依规办理相关转移、备案手续。废包装材料分类收集暂存于一般固体废物暂存间内,由物资单位上门回收资源化利用;污泥定期委托环卫部门清运处置。生活垃圾应分类收集并存放于垃圾桶并转运至垃圾房内,定期由环卫部门外运处置,日产日清。

  问 投资者:请问公司未来实现盈利依据的假设条件有哪些?

  答 艾力斯李硕:1、公司所遵循的国家和地方现行有关法律、法规和经济政策无重大改变;

  2、国家宏观经济继续平稳发展;

  3、募集资金投资项目能够顺利实施,并取得预期收益;

  4、公司所处行业与市场环境不会发生重大变化;

  5、公司无重大经营决策失误和足以严重影响公司正常运转的重大人事变动;

  6、不会发生对公司正常经营造成重大不利影响的突发性事件或其它不可抗力因素。

  问 投资者:请介绍下营销网络建设项目的备案情况?

  答 艾力斯胡捷:该项目目前已经在上海市张江科学城建设管理办公室完成备案,项目备案国家代码为2020-310115-52-03-000441。

  问 投资者:请问公司为实现盈利拟采取的措施有哪些?

  答 艾力斯李硕:本公司前瞻性信息是建立在推测性假设的数据基础上的预测,具有重大不确定性,投资者进行投资决策时应谨慎使用。

  1、推进在研药品临床试验进程及商业化准备

  公司重视推进在研药品的临床试验进程及商业化准备,尽早实现稳定收益。公司优先配置资源推进接近商业化的在研药品,制订科学合理的临床开发策略,与药品监管机构保持积极沟通,高质量完成临床试验。公司未来将围绕发展战略规划,加速产品产业化和市场化的进程,实现伏美替尼等产品在中国上市销售,同时推进多个创新药临床试验进程。公司已获得药品生产许可证,为在研药品的未来商业化生产做好了准备。同时,公司已拥有具备GMP生产及管理经验的商业化生产团队。公司通过加强临床、生产、法规及市场等方面的综合计划来推进在研药品的商业化前期准备工作。

  2、搭建营销网络,提高公司产品市场占有率

  截至本招股说明书签署日,公司已经聘请了营销负责人以及部分富有同类产品市场和销售经验的销售骨干,未来负责产品的上市销售。公司拟使用募集资金中的1.27亿元进行营销网络建设,包括组建一支经验丰富的专业化商业推广团队,提升公司未来新药市场销售能力。通过提前培训、市场教育、产品宣传、医保推动等布局,充分保障产能消化,扩大客户群体,把控市场对新药需求动向及时响应市场、服务市场,提升客户粘性及品牌知名度,从而进一步提高公司产品市场占有率,增加公司销售规模。

  3、夯实研发基础设施,构建国内一流新药开发平台

  未来公司将在现有研发平台的基础上,进一步加大研发投入,加快总部及研发基地的建设,购置一批国内外先进的研发设备,加速研发平台升级,全面提升现有研发设备条件、试验环境、人才和硬件管理,优化资源配置,形成具有核心竞争力的创新生态系统,提高研发能力,加快推进在研项目研发进度。

  4、建立广泛的合作关系,推进产品国际化进程

  公司产品管线拥有自主知识产权。随着新药项目的推进,其知识产权的价值逐渐显现。通过海外申报、合作研发以及许可销售等方式,既可为公司带来可观的收入,又可扩大自身品牌影响力。公司未来将积极与国际组织、海外客户寻求沟通与合作机会,推进产品在海外市场的注册和出口,开拓国际市场。通过与国际知名药企建立合作关系,开发境外市场,进一步扩大公司业务的地域覆盖,为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。

  问 投资者:请介绍下营销网络建设项目的必要性?

  答 艾力斯胡捷:(1)提高公司市场营销能力,满足未来新药上市推广销售

  公司未来几年重点销售的产品包括伏美替尼,用于治疗EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变的非小细胞肺癌,重点推广区域是肺癌发病率高、人口基数大的区域,如北京、上海、广东、河南、山东、浙江、江苏等地区;同时,公司后续在研产品已取得积极成果,未来有望实现新药品市场准入及上市销售。

  目前公司已经完成了销售核心骨干团队的组建,营销体系正处于建设过程中。基于目前公司伏美替尼等产品将上市推广及未来新药逐步完成临床研发及上市准入,公司将着力打造一支强有力的营销队伍、逐步建立覆盖全国四个大区、31个省市自治区的营销网络,并通过制定全面有效的市场推广策略、产品周期规划,积极组织学术推广、患者教育、专家互动等活动,开展上市后临床研究,推动产品的循证证据。通过本次营销网络募投项目建设,将有力提高公司伏美替尼产品及未来新药产品的市场销售能力,提高公司重点新药产品的市场份额,提升公司市场竞争力。

  (2)提升市场服务能力和品牌知名度,实现公司可持续发展

  本次营销网络建设项目,公司将在上海建立营销总部,并在全国15个城市建立营销网点办事处,覆盖全国31个省市自治区,每个办事处配置多名技术服务人员及市场销售人员,负责产品宣传推广、药品技术服务等,上海营销总部负责公司总体市场营销及学术推广活动,并统一规划未来公司市场策略。各营销网点市场推广及技术服务人员将对周边区域医院、医学研究机构及医药销售机构进行定期拜访,在积极宣传推广公司新药产品优良性的同时,及时了解终端用户用药需求、用药后疗效反应等,以及时服务用药患者或医院。

  此外,在全国营销网点建设、产品推广的同时,公司还将积极推进学术推广活动,如在全国重点城市定期举办专家研讨会、产品上市会、学术会议、患者教育活动等,使得公司新药产品性能疗效获得及时推广,以增强新药产品市场接受度、提高新药产品知名度。

  问 投资者:请介绍下财务报告审计截止日后公司主要经营状况?

  答 艾力斯李硕:财务报告审计基准日后至招股说明书签署日之间,公司经营状况正常,董事、高级管理人员与核心技术人员未发生重大不利变化,主要原材料和CRO服务的供应商和供应价格未发生重大变化,在研产品的研发工作有序进行,甲磺酸伏美替尼片的生产申报、与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的沟通工作正常推进,未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。

  问 投资者:请介绍下营销网络建设项目的可行性?

  答 艾力斯胡捷:(1)国家政策利好抗肿瘤小分子靶向药物市场发展

  2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。随着创新药物审查程序的改革,创新药物注册审评周期大幅缩短,预计更先进、更有效的治疗方法将以更快的速度进入中国市场,促进中国医药市场进一步发展。2017年的医保目录更新涵盖了4个新的小分子靶向药物;同年5个小分子靶向药物通过医保谈判进入医保目录。2018年,抗癌药品准入专项谈判纳入17个抗癌药物,其中小分子靶向药物达到12个,占总数的70.6%。

  2017年12月原CFDA出台的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》中,对于未在中国境内外上市销售的创新药注册申请、列入国家科技重大专项、国家重点研发计划的新药注册申请等给予优先审评审批。国家政策利好肿瘤小分子靶向药物研发和市场扩容。

  (2)市场空间广阔

  在抗肿瘤药领域,中国肿瘤发病率持续增长,肿瘤药市场空间广阔。随着环境污染、老龄化程度的提升和生活方式改变等复合因素影响,中国已经成为新增癌症病例第一的国家。根据弗若斯特沙利文预测,预计到2023年,全球肿瘤药物市场规模将达到2,167.1亿美元,2018年至2023年全球肿瘤药物市场复合年增长率将达到11.1%,其中,我国肿瘤药物市场规模将在2023年达到3,168.1亿元,2018年至2023年中国肿瘤药物市场的复合年增长率预计将达到15.0%,癌症药物市场份额将攀升至全部药品市场的14.9%,市场潜力较大。靶向药是针对特定的靶点起作用,可以在一定程度上实现对肿瘤的个体化治疗,副作用也比传统细胞毒类抗肿瘤药要小,是未来抗肿瘤药物的主要发展方向之一。

  (3)公司拥有一支优秀的营销与管理人才团队

  公司目前拥有一支新组建的高素质、高学历、多学科、经验丰富营销与管理人才团队,团队成员在肿瘤领域有多年的市场销售经验与管理经验,整体素质高,执行力强。高学历、多专业学科的人才构成能更好地把握抗肿瘤小分子靶向新药行业市场发展方向,熟练运用营销管理理念和专业知识,制定市场推广策略,推广公司新药产品。同时,公司建立了有效的内部晋升制度和健全的人才激励机制,对人才的吸引和稳定起到了重要作用。公司高素质的管理及营销人才团队为本项目的实施提供了人才保障。

  问 投资者:请介绍下公司的主要环境污染物及主要处理措施?

  答 艾力斯牟艳萍:上海艾力斯的主要经营活动为产品研发,其研发过程中产生的污染物包括废气、废液及固废。其中,废气主要系试验溶剂挥发、试生产过程中的粉尘,公司目前通过活性炭吸附后处理;废液主要包括常规的有机溶剂、试验用水,收集后交由具有资质的第三方公司处理;固废包括实验离心分离产生的废渣、过滤产生的废吸附材料、废试剂包装物、废试剂盒、废活性炭等,公司收集后交由具有资质的第三方公司处理。谢谢。

  问 投资者:请介绍下新型冠状病毒肺炎疫情对公司经营和财务状况的影响?

  答 艾力斯李硕:新型冠状病毒肺炎疫情于2020年年初在全国爆发,相关防控工作在全国范围内持续进行。

  (一)具体影响方面

  截至本招股说明书签署日,公司核心产品尚未上市销售,公司尚未盈利并在短期内预期持续亏损。由于公司核心产品尚处于研发阶段,公司目前主要经营活动为产品研发。新冠疫情发生后,公司及时调整研发人员分工和研发计划,并按照当地复工要求组织复工。公司按原计划持续推进伏美替尼的一线治疗临床研究及二线治疗新药上市申请。公司目前开展的伏美替尼III期临床研究在疫情前均已完成入组,因此疫情未对患者入组造成影响;患者在疫情期间均继续接受药物治疗,未出现因疫情终止治疗或脱落的情形;疫情隔离导致部分患者缺失1次影像学检查,但未对患者的整体疗效评估造成影响。由于伏美替尼为口服给药,对于无法返回研究中心取药的患者,医院采取邮寄方式提供患者试验药物,因此没有出现因疫情导致患者断药的情况。

  公司2019年完成股权融资,拥有较为充足的资金储备,公司研发活动有序推进,研发投入按计划发生。

  (二)停工及开工复工程度

  受疫情影响,发行人部分员工无法及时返工。自2020年2月11日起,公司陆续复工,根据员工具体情况,采取现场、远程工作相结合的模式开展工作,自2020年3月1日起,公司全面复工。公司严格执行消毒防疫工作,保证实验室的高标准环境和研发人员的安全健康。

  (三)重大合同的履行

  公司目前的重大合同主要为原材料采购合同、临床服务采购合同等,主要供应商为CRO公司。公司CRO主要集中在北京、上海、杭州及南京等,且部分CRO公司安排网络办公等形式,最大程度保证项目实验的开展和进行,公司重大合同正常履行中。

  (四)2020年1-6月经营指标情况

  公司2020年1-6月各项经营指标情况正常,随着研发项目进度的推进和经营规模的扩大,剔除股份支付费用后的管理费用、研发费用等经常性损益进一步增长。由于公司于2019年1-6月确认了较大金额的股份支付费用,公司2020年1-6月归属于母公司的净亏损较2019年1-6月同比有所减少,扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损较2019年1-6月同比有所扩大。

  公司2020年1-6月营业收入32.55万元,较2019年1-6月同比增长10.19%;2020年1-6月产生管理费用3,437.12万元,较2019年1-6月同比下降74.35%,剔除股份支付影响后,较2019年1-6月同比增长133.27%;2020年1-6月产生研发费用9,522.88万元,较2019年1-6月同比增长37.08%,剔除股份支付影响后,较2019年1-6月同比增长18.28%。公司2020年1-6月归属于母公司的净亏损-13,384.36万元,较2019年1-6月同比减少34.71%,扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损-15,124.02万元,较2019年1-6月同比扩大81.25%。

  综上所述,截至招股说明书签署日,新冠疫情对发行人经营和财务状况不存在重大影响。

  问 投资者:请介绍下公司存在的诉讼情况?

  答 艾力斯李硕:截至招股说明书签署日,公司不存在对公司财务状况、生产经营、经营成果、声誉、业务活动、未来前景有较大影响的诉讼事项。

  问 投资者:请介绍下公司实现上述规划目标和业务发展计划拟采取的主要措施有哪些?

  答 艾力斯杜锦豪:为实现上述发展战略及经营目标,公司拟采取如下主要措施:

  1、持续加强人才队伍建设

  公司将牢固确立“人才为本”的发展理念,立足未来发展需要,进一步加强人才队伍建设,以培养技术骨干和管理骨干为重点,有计划地吸纳各类专业人才进入公司,形成结构合理的人才梯队,为公司的长远发展储备力量。制定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制,搭建透明公平的晋升体系,设计员工职业发展通道;同时,公司将强化培训体系的建设,建立和完善培训制度的同时,针对不同岗位的员工实施科学的培训计划,采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能及整体素质。

  2、推进建设研发中心

  对于国家抗肿瘤一类创新药的研发与制造企业,优质的研发环境是在研项目顺利进行的重要基础,是新药进入产业化阶段的前提。公司已在上海浦东新区张江高科技园区国际医学园区取得建设研发总部基地的科研性质用地,将采取国际标准建设分子设计与发现中心、分子药理及实验动物中心、化学工艺研究中心、制剂研究中心、质量分析与控制中心、大分子药物研究中心、临床医学中心以及实验室配套运行设施,以及总部运营、临床研究、营销展示、学术交流、配套保障等功能,打造全国先进的研发基地,形成具有核心竞争力的创新生态系统,为在研项目尽快实现产业化奠定坚实基础。

  3、高标准提供生产保障

  公司目前已经建成伏美替尼制剂生产线,原料药拟委托第三方进行生产。公司未来拟建设自身的原料药生产线,并在未来适时开展相关的行政审批、环境评价、安全评价及设备选型工作。原料药生产线建成后,将对核心产品伏美替尼以及后续新药产品原料药供货的稳定性、药品质量的可控性等方面提供进一步保障。

  4、不断提升公司治理水平

  公司将加强董事会、监事会及股东大会“三会”管理体系的建设、完善及执行,确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求。此外,公司将进一步优化完善公司治理结构,不断提升公司内部管理效率,加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设,同时加强信息化系统建设,实现公司运营的信息化管理,有效提升公司效率。谢谢!

  问 投资者:请介绍下信息化建设项目概况?

  答 艾力斯胡捷:本项目拟投入2,786.00万元,项目建设周期为三年,主要建设内容为引进ERP系统、试剂采购系统、ChemOffice软件、检索数据库、采购管理系统、库存管理系统、电子实验记录本(ELN)、化合物管理系统、项目管理系统、实验室信息管理系统(LIMS)、eCTD电子申报系统等相关软件系统,并购置相应的硬件设备,进而对公司现有信息化管理系统进行升级改造,同时搭建公司新药研发信息化平台。

  本项目的顺利实施有利于提升公司的内部管理水平,有利于公司加快试验进度,节约成本,并使试验数据规范且满足药品监督管理局的审核要求。项目建成后,公司将采用信息化手段对新药研发数据进行规范、高效的管理,进而提升新药研发效率。

  项目实施地点:上海市浦东新区中国(上海)自由贸易试验区张衡路1227号、哈雷路1118号1幢5楼。

  问 投资者:请介绍下信息化建设项目的备案情况?

  答 艾力斯胡捷:该项目目前已经在上海市张江科学城建设管理办公室完成备案,项目备案国家代码为2020-310115-65-03-000471。

  问 投资者:请介绍下利润分配的时间间隔?

  答 艾力斯杜锦豪:公司原则上采取年度利润分配政策,公司董事会可根据公司的发展规划、盈利状况、现金流及资金需求计划提出中期利润分配预案,并经临时股东大会审议通过后实施。谢谢!

  问 投资者:请介绍下信息化建设项目的必要性?

  答 艾力斯胡捷:(1)有利于增强公司新药研发能力

  本次募投项目中公司计划采购和引入试剂采购系统、ChemOffice软件、检索数据库、电子实验记录本(ELN)、化合物管理系统等先进系统。其中试剂采购系统可对试剂供应商进行有效管理、合理把控试剂采购价格、选择试剂采购流程、进行试剂采购结算,并分析试剂采购情况,提高试剂采购管理效率;检索数据库可以预测任意有机分子的相关结构信息,协助研发人员进行结构确证;电子实验记录本(ELN)可提供一个完善的试验数据平台,不仅能够创建、存储、查找试验信息,还可以直接讨论、提供反馈、协调后续试验,利于提高研发成果的检索及共享能力;化合物管理系统可以将化合物的已有信息进行汇总,形成公司内部的小数据库,为结构类似物的合成和开发提供参考。这一系列的软件系统将从信息技术这一软实力上协助和支撑公司未来的新药研发工作,有利于公司长时间保持创新能力和核心竞争力。

  (2)有利于提高公司业务决策水平和管理效率

  公司经过多年运营积累,已经初步搭建了能够支撑公司日常管理及业务运营的基础信息化服务平台。但公司现有信息化系统集成度较低、功能性模块缺乏,现有信息化系统基本仅能够支持公司少部分管理模块及业务环节的运营。随着公司业务规模的不断扩大、公司管理规模也在基于不断扩大的业务系统上变得更加庞大,这对于企业进行日常管理以及高效利用数据提出了更高的要求。通过实施本募投项目,公司拟计划进行基础信息网络中ERP系统、试剂采购系统、ChemOffice软件、检索数据库、采购管理系统、库存管理系统、电子实验记录本(ELN)、化合物管理系统、项目管理系统、实验室信息管理系统(LIMS)、eCTD电子申报系统等模块的建设。通过建立可以覆盖公司各管理模块、各业务流程的集成化信息系统,解决企业在实际运营过程中造成的物流、信息流、资金流不透明、传导不顺畅等问题。完善的信息管理体系更可以打通整个数据链条,把所有信息都汇聚到新的系统中,降低各业务因庞大信息以及错综交叉业务环节带来的管理壁垒,有利于显著提升公司的业务决策水平和管理效率。

  问 投资者:请介绍下信息化建设项目的可行性?

  答 艾力斯胡捷:(1)国家政策支持发展信息化

  工业和信息化部《医药工业发展规划指南》提出,到2020 年,医药生产过程自动化、信息化水平显著提升,大型企业关键工艺过程基本实现自动化,制造执行系统(MES)使用率达到 30%以上,建成一批智能制造示范车间。良好的产业政策环境为公司实施信息化平台建设项目、深化创新药新药研发提供了坚实的支撑。

  (2)公司已积累一定的信息化基础

  近年来,公司一直以来重视信息化运用,在信息化基础设施建设和配套保障设备方面都有一定投入,不断对现有系统进行改进完善,以适应公司的发展需要。但公司目前整体信息化水平相对滞后,尤其尚未建立新药研发信息化平台,各项辅助研发信息化系统尚未健全。针对本募投项目建设,公司在对自身的实际情况和管理现状进行详细分析后,已经初步筹划一套与公司未来战略规划匹配的信息化实施目标和实施范围,从新药研发环节到公司日常业务流程管理环节都制定了相应的发展规划,将多种资源列入对信息化升级建设的支持。

  同时,公司管理层在公司发展过程中充分认识到信息化平台构建对公司整体运营所起到的重要作用,全力推进公司的信息化工作,为信息化建设实施创造良好的条件,为公司信息化建设提供持续动力。

  问 投资者:请介绍下药物研究分析检测中心项目概况?

  答 艾力斯胡捷:项目拟规划建设药物研究分析检测中心,主要进行公司生产环节原料药和制剂产品的质量检测工作,满足企业自身质检需求,进一步提高企业综合实力。

  本项目建设后,将严格按照国际通行的实验室通用准则(ISO/IEC 17025:2005)进行质量管理控制,在进一步加强检测技术队伍建设的基础上,以保证中心的人员素质、环境条件、仪器设备、资料档案、质量管理体系运行情况等方面均符合国际通行的实验室通用准则(ISO/IEC17025:2005)的要求,提升检验检测能力,将中心建设成为一家仪器设备配置达国内一流水准、检测水平达到国内一流要求、管理运行水平达到国际认证的专业化检验检测平台。

  项目的实施地点为江苏省启东经济开发区华石路666号,目前公司已经取得相关土地使用权,权证号为苏(2016)启东市不动产权第0004787号。

  问 投资者:请介绍下药物研究分析检测中心项目备案情况?

  答 艾力斯胡捷:该项目目前已经在江苏省启东市行政审批局完成备案,项目备案国家代码为2020-320681-73-03-502962。

  问 投资者:请介绍下药物研究分析检测中心项目的必要性?

  答 艾力斯胡捷:(1)有助于进一步满足公司原料药及制剂产品质量检验检测需求

  江苏艾力斯作为公司科研成果的产业化基地,承担小分子靶向抗肿瘤一类新药甲磺酸伏美替尼的原料药和制剂生产任务。

  目前,江苏艾力斯没有专用的质量检测实验楼,而是借用其他制剂车间的部分面积设立质量检测中心,承担现有产品的质量检测工作,随着公司产品线的不断丰富,从长远发展和高质量发展的战略出发,有必要建设功能齐全、装备专业的质量检测专用实验楼。其次,由于江苏艾力斯目前配备的检测仪器设备不能满足公司产品全检,如原料药及制剂的基因毒杂质、粒度检测等,每批均需委外检测,而每批委外检测费用原料药约为5,000元/批、制剂约为3,300元/批,按正常达产时年委外检测费用超过百万元之多,不仅费用大,而且检测时间不可控,给正常生产带来诸多不便。

  本项目拟建设满足现有生产需求的药物研究分析检测中心,并配套采购液相色谱仪、质谱分析仪、激光粒度仪等先进的质量检测设备。项目将建设成仪器设备配置达国内一流水准、检测水平达到国内一流要求、管理运行水平达到国际认证的专业化检验检测平台,进一步满足公司产品的原料药和制剂质量检测要求,降低企业成本,提高质量控制水平。

  (2)有利于提高上海艾力斯产品研发过程中分析检测和质量研究工作效率

  江苏艾力斯是符合GMP的药品生产企业,质量体系完善,实验室的管理和检验操作上较为规范,符合相关药品注册法规要求。现有实验室已配合上海艾力斯完成了甲磺酸伏美替尼片的持续稳定性研究、影响因素试验、检验方法的验证等工作。

  该项目投入运行后,在完成江苏艾力斯的分析检测任务的同时,可协助上海艾力斯承担部分分析检测和质量研究的相关工作,包括项目分析检测工作、质量研究工作、稳定性研究工作等;另一方面可缓解上海艾力斯质量检测部门在分析检测和质量研究工作高峰时的压力,减少委托第三方检测的高额费用,保证检测时间。

  问 投资者:请介绍下药物研究分析检测中心项目的可行性?

  答 艾力斯胡捷:(1)项目建设符合国家及地方相关产业政策要求

  本项目属于《产业结构调整指导目录(2019年本)》中鼓励类项目。近年来江苏省和启东市针对医药产业发展和药品检测平台的建设,推出了一系列的鼓励政策,包括《启东市促进生命科学产业发展若干扶持政策》、江苏省政府的《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》等。

  (2)江苏艾力斯已具备建设检测中心条件

  自2012年起,江苏艾力斯已按照《药品生产质量管理规范》(2010版)并参照ICH等指南要求,建立了符合实际的质量管理体系。目前,江苏艾力斯现有主要管理人员均有新建项目经历,而且多数人员曾经在新建项目中担负重要角色,具有丰富的经验,可以从设计、施工、验收等各个环节进行控制,确保本项目的质量和顺利实施。

  江苏艾力斯已配备专业的质量检测人员,所有人员均经过专业的培训,具备相应的理论基础,并有长期的实际工作经验。现有人员均参与过检验方法转移、检验方法确认、验证等工作,能够独立完成原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水(饮用水、纯化水)、环境监控以及清洁验证、公用系统验证、工艺验证、设备确认过程中涉及的检测工作,能完成检测中心所要求的各项检测工作。

  问 投资者:请介绍下公司关联交易履行的程序?

  答 中信证券杨沁:公司于2020年3月召开第一届董事会第三次会议并于2020年3月召开2020年第二次临时股东大会,审议通过了《关于确认公司最近三年关联交易情况的议案》,就发行人报告期内发生的各项关联交易之价格公允性、未损害发行人及其全体股东的权益等事宜予以确认,所涉关联董事、关联股东均回避未参加表决。

  问 投资者:请介绍下总部及研发基地项目的实施地点?

  答 艾力斯胡捷:项目的实施地点为上海市浦东新区上海国际医学园区31-09地块。

  问 投资者:请问发行人有多少家控股子公司?

  答 中信证券杨沁:截至招股说明书签署日,发行人拥有两家全资子公司。

  问 投资者:请介绍下总部及研发基地项目的实施主体?

  答 艾力斯胡捷:项目实施主体为上海艾力斯医药科技股份有限公司。

  问 投资者:请问发行人有多少家参股公司?

  答 中信证券褚晓佳:截至招股说明书签署日,公司无参股子公司。

  问 投资者:请介绍下总部及研发基地项目的备案情况?

  答 艾力斯胡捷:该项目目前已经在浦东新区发展和改革委员会完成备案,项目备案国家代码为2019-310115-73-03-006673。

  问 投资者:请问公司选择的科创板具体上市标准是什么?

  答 中信证券褚晓佳:公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

  问 投资者:请介绍下总部及研发基地项目的必要性?

  答 艾力斯胡捷:未来五年,公司将积极推进RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂、EGFR 20外显子插入突变抑制剂、c-MET抑制剂、EGFR C797S抑制剂等项目的研发工作,并针对公司自主研发的治疗非小细胞肺癌的1类新药伏美替尼进行后续临床试验。随着未来公司研究领域的不断扩大,公司现有研发设备条件、研发场地等已难以满足快速推动研发项目的需求。目前公司所在的租赁场地较饱和,后续公司新药上市后,还需进一步扩充营销团队、充实研发团队、丰富研发管线,必须建设与公司发展相配套的基础设施、研发平台、营销展示、学术交流和后勤保障等功能,因此,加快规划建设公司总部及研发基地具有必要性。

  公司建设总部及研发基地,将进一步改善研发环境,通过购置先进的研发设备和仪器设施,改善研发条件,吸引行业内高水平技术人才,助力公司成为拥有国际化研发条件和现代化运营能力的创新药企业。

  问 投资者:本次公司股票发行上市的发行对象有哪些?

  答 中信证券褚晓佳:符合资格的询价对象(证券公司、基金管理公司、信托公司、财务公司、保险公司、合格境外投资者和私募基金管理人等专业机构投资者)、监管部门认可的合格投资者和除询价对象外符合规定的配售对象(国家法律、法规禁止购买者除外),或中国证券监督管理委员会、上海证券交易所等监管部门另有规定的其他对象;如果公司的高级管理人员设立专项资产管理计划参与本次发行的战略配售,获配的股票数量不会超过本次发行股票数量的10%,且承诺获得本次配售的股票持有期限不少于 12 个月,具体由双方签署的战略配售协议约定。

  问 投资者:请问公司选择的科创板具体上市标准是什么?

  答 中信证券褚晓佳:公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

(作者:佚名 编辑:id020)
文章热词:艾力斯,路演

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