凯因科技:深耕病毒性疾病领域斩获慢性丙肝千亿级市场

时间:2021/1/8 9:40:30 点击数:次 信息来源:本网编辑

  深受新冠疫情肆虐及迫害的2020年总算告一段落,人类健康可以说是受到了前所未有的关注。

  在抗疫期间,中国高层多次召开会议,要求各地区,各部门迅速补齐短板,建立强有力的卫生保健体系制度,由此中国健康产业迎来了新的历史性发展机遇,在众多的健康领域,为人类提供抗病毒、生物医药解决方案的企业引起大家关注,作为其中一份子的北京凯因科技股份有限公司(以下简称“凯因科技”或“公司”)就是这样一家在病毒病生物医药领域有着较大行业影响力的企业。迎来了全新的2021年,凯因科技又当为生物医药领域带来怎样的创新进展与实质突破呢?

凯因科技:深耕病毒性疾病领域

  据悉,备受关注的凯因科技是一家成立于2008年,以生物技术为平台,专注于病毒性疾病领域,致力于提供治疗解决方案的生物医药公司,是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服药物组合的医药企业,打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面,从而实现进口替代。

  我国病毒性肝炎发病率高居榜首

  肝脏是人体最大的腺体器官,在物质代谢和能量代谢中起重要的中枢作用。但是据了解,我国属于病毒性肝炎的高发国家,患者主要分布在基层,诊断率、治疗率均较低。根据2019年中国疾病预防控制中心数据显示,我国病毒性肝炎在传染病中的发病率高居第一,死亡率仅次于艾滋病、肺结核,对社会的危害性较大。

  在肝病患者长达数十年的生命周期中,肝脏细胞持续经历“破坏”、“再生”的循环,导致肝脏结缔组织和纤维组织增生(即肝纤维化),进一步恶化为肝硬化。在此过程中,肝脏功能逐步被破坏并丧失,症状也逐渐加重,最终进展到终末期肝病包括上消化道出血,腹水,肝性脑病,肝衰竭,肝癌等,最终危及生命。

  千万例患者饱受丙肝危害

  提及病毒性肝炎就不得不提及丙型肝炎,丙型病毒性肝炎是由HCV感染引起的传染病,呈全球流行趋势,具有高隐匿、低认知、低诊疗率之特点。

  就中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会发布的《丙型肝炎防治指南》(2019年版)数据显示,我国1-59岁人群抗HCV阳性率为0.43%,由此推算,我国一般人群HCV感染者约560万例,如加上高危人群和高发地区的HCV感染者,合计约有1,000万例。中国疾病预防控制中心数据显示,我国近年新发报告丙肝患者超过20万例/年。

  《中国病毒性肝炎防治规划(2017-2020年)》提出,2020年全国总体实现血站HCV检测率达到100%,并将丙肝检测纳入体检范畴,对检查发现抗HCV阳性者,要提供必要的确诊及抗病毒治疗等有关服务,可见相关病况在全球范围内的关注度。

  沉默的杀手-慢性丙肝千亿市场容量

  慢性丙型肝炎的症状比较隐匿,但最终可能进展为肝硬化及肝癌,被称为“沉默的杀手”。

  我国丙型肝炎感染有“三高”、“三低”的特点。“三高”是指感染HCV后发展成慢性丙型肝炎的比例较高;经血传播比例较高;漏诊率较高。“三低”是指我国对丙型肝炎的健康教育较少,因此一般公众对丙型肝炎的认知程度较低;因为认知程度低,疾病隐匿,导致诊断率较低;接受抗病毒治疗的比例低,目前只有极少数的患者进行了抗病毒治疗。

  根据PolarisObservatory估计,2017年我国已有HCV感染者975.9万例,诊断率仅为17.7%,治疗率仅为1.3%。

  在一些经济欠发达地区,因卫生医疗水平较低、公众认知程度不足等原因,仍有大量基层HCV感染者尚未被发现。目前,已在国内上市的泛基因型DAAs治疗方案疗程费用约1.3万元,据此测算,丙肝治疗市场容量超过1,000亿元。

  新疗法对丙肝领域重要意义

  直接抗病毒药物在我国上市前,我国慢性丙型肝炎主流治疗方法为普通干扰素和利巴韦林联合疗法,后发展为聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合疗法即“PR疗法”。已有的传统治疗方法存在的问题在于需要频繁前往专业医院接受注射治疗,完整疗程长达24-48周,治疗过程中伴随较为严重的副作用,且临床治愈率并不理想,因此患者人群难以具备诊疗条件,同时也缺乏诊疗的主动性。

  近年来,丙肝的直接抗病毒药物(主要包括NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂、NS5B聚合酶抑制剂)已陆续在我国上市,主流丙肝治疗方法已经从“PR疗法”逐步转为口服辅以注射的“PR+DAAs疗法”以及“DAAs口服疗法”。新疗法较原疗法进行了多项改进,口服治疗更为便捷,副作用大幅降低,疗程显著缩短,治愈率大幅提升。以及简单有效的泛基因型全口服方案对于消除丙肝具有重要的现实意义,有助于改善医疗可及性。

  根据《丙型肝炎防治指南》(2019年版),慢性HCV感染者的抗病毒治疗已经进入直接抗病毒药物的泛基因型时代。泛基因型方案的应用可以减少治疗前的检测和治疗中的监测,也更加适合于在基层对慢性HCV感染者实施治疗和管理。

  多年来持续创新投入助力消除病毒性肝炎

  国内可提供丙肝治疗方案的企业屈指可数,主要为跨国药企及国内细分行业创新药企。当前可提供泛基因型全口服药物治疗方案的跨国药企仅吉利德、艾伯维两家,但因推广未全面深入基层的原因,仍难以提升国内丙肝诊疗率。除凯因科技外,尚无可提供泛基因型全口服用药方案的国内企业。

  凯因科技以现有病毒病领域治疗药物的生产及销售为基础,同时积极开展创新药的研发。凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服药物组合的医药企业,打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面,从而实现进口替代,将惠及千万患者,助力实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁”目标。

  凯因科技现有多款成熟的商业化品种,包括重组人干扰素α2b和复方甘草酸苷药物等。公司已打造出一个全产业链的抗病毒药物开发平台,成功开发出多个创新药,获得了2个创新药注册批件和2个创新药临床批件。重点开发的药物市场前景广阔且已于近期获批上市。

  凯因科技所拥有蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术等核心技术平台,并承担了“1类抗丙肝新药KW-136的临床开发研究”、“治疗病毒性乙肝的PEG长效药物的临床研究”等7项“十二五”、“十三五”国家科技重大专项-重大新药创制专项、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项。

  凯因科技投资亮点:

  1、 面临开发的巨大市场

  千亿病毒性肝炎患者饱受痛苦

  千亿级市场有待开发

  中国年新发丙肝患者超20万例

  2、 治疗方案先进优势明显

  已有传统治疗法治疗时间长副作用大病愈率不理想缺乏治疗主动型

  新治疗法口服治疗更为便捷,副作用大幅降低,疗程显著缩短,治愈率大幅提升,改善医疗可及性

  3、 注重研发产业投入且产出效果明显

  多年坚持创新,建立四大核心生物医药技术平台

  短期内获得了2个创新药注册批件及2个创新药临床批件

  拥有10个以创新药为核心的在研项目

  承担了7项“十二五”、“十三五”国家科技重大专项-重大新药创制专项、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项

  4、 研发技术产业化进程明显

  已打造出一个全产业链的抗病毒药物开发平台

  成功开发了即将商业化产品凯力唯、赛波唯、派益生、安博司

  公司拥有7个GMP生产车间,具备丰富的药品剂型生产线

  最终灭菌注射剂生产线通过乌克兰国际GMP认证

  5、 具备领先系统解决方案

  通过唾液试纸条对患者进行快速初筛

  便携式POCT(PointofCareTesting,即时检验)定量检测仪快速确诊

  建立涵盖地市专家及县域市场“基层全科+病毒病专科”的互联网诊疗服务网络

  6、 国内首家拥有丙肝泛基因型全口服方案(凯因方案)

  产品管线涵盖四代丙肝治疗方案

  是国内拥有丙肝治疗药物组合最多的企业

  普通干扰素、长效干扰素、DAAs

  7、 拥有优秀的研发和商业化管理团队

  公司拥有覆盖全产业链的研发、生产质量、商业化及管理团队

  拥有一支在病毒性肝炎治疗领域实力强大的学术化营销团队。

(作者:佚名 编辑:id020)

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